Журнал «» Том 16, №3-4, 2023
Вернуться к номеру
FDA розширює показання щодо супутнього до статинів застосування інклізирану з подальшим включенням у первинну профілактику
Рубрики: Кардиология
Разделы: Справочник специалиста
Версия для печати
Джерело: FDA Expands Inclisiran Statin-Adjunct Indication to Include Primary Prevention. Medscape. Jul 10, 2023.
Управління з продовольства і медикаментів США [FDA — The US Food and Drug Administration (прим. пер.)] схвалило оновлення маркування для інклізирану (Leqvio) — ін’єкційного препарату, що знижує рівень холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ). Згідно з оголошенням компанії Novartis, оновлення полягає в розширенні показань до застосування даного препарату для первинної профілактики для пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину ЛПНЩ.
Перший у своєму класі препарат малої інтерферуючої РНК [siRNA — small interfering RNA (прим. пер.)] був схвалений у 2021 році як доповнення до статинів для пацієнтів із клінічно вираженими серцево-судинними захворюваннями або гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Відповідно до заяви компанії тепер показання включають пацієнтів, які приймають статини щодо первинної дисліпідемії та мають супутні захворювання високого ризику (такі як діабет), однак не мають в анамнезі серцево-судинних подій. Інклізиран, механізм дії якого унікальний серед ліків від дисліпідемії, працює шляхом «заглушення» РНК, яка бере участь у синтезі пропротеїнконвертази субтилізину/кексину типу 9 (PCSK9). Білок допомагає регулювати кількість рецепторів ліпопротеїдів низької щільності клітинної поверхні.
Компанія Novartis повідомляє, що має «глобальні права на розробку, виробництво та комерціалізацію Leqvio за ліцензією та угодою про співпрацю з Alnylam Pharmaceuticals».