Мобильная версия

Архив офтальмологии Украины Том 11, №2, 2023

Аналіз інтраопераційних та післяопераційних ускладнень сучасних технологій ексимерлазерної корекції міопії

Авторы: Панченко Ю.О. (1, 2), Путієнко О.О. (1), Косуба С.І. (1)
(1) — Національний університет охорони здоров’я України імені П.Л. Шупика, м. Київ, Україна
(2) — Медичний центр «Лазер Плюс», м. Львів, Україна

Рубрики: Офтальмология

Разделы: Клинические исследования

Актуальність. Загальна поширеність міопії найбільш висока в країнах з високим рівнем доходу: в Азіатсько-Тихоокеанському регіоні (53,4 %), за яким йде Східна Азія (51,6 %) [2, 14]. Серед підлітків у міських районах Китаю і Південної Кореї показники досягають 67 і 97 % відповідно. Поширеність нескоректованих порушень зору удалину у багатьох регіонах з низьким і середнім рівнем доходу, за оцінками, у чотири рази вища, ніж у регіонах з високим рівнем доходу. Розвиток офтальмологічного устаткування і технологій дозволяє використати масу методів лазерної корекції зору залежно від показань і апаратної доступності. Найбільш ефективними є LASIK, SMILE і Femto-LASIK. Проте, як і будь-якому іншому лазерному втручанню, цим методам властиві операційні і післяопераційні ускладнення. Мета: проаналізувати інтраопераційні та післяопераційні ускладнення сучасних технологій ексимерлазерної корекції (ЕЛК) міопії. Матеріали та методи. Під нашим спостереженням було 117 пацієнтів (234 ока), 57 чоловіків і 60 жінок віком 19–41 рік з міопією різного ступеня тяжкості. На 175 очах був складний міопічний астигматизм до 3,5 D. Ці пацієнти становили дві групи спостереження. Перша — 62 пацієнти (124 ока), друга — 55 пацієнтів (110 очей). Усім пацієнтам виконані загальноприйняті офтальмологічні дослідження. Усім пацієнтам було виконано ЕЛК методом LASIK з використанням мікрокератома Zyoptix XP (Bausch & Lomb) для формування клаптя, товщиною 120 мкм, та ексимерного лазера MEL 90 (Carl Zeiss Meditec) досвідченим хірургом (перша група спостереження) та хірургом, який щойно пройшов навчання стандартизованій хірургічній техніці LASIK (друга група). Тривалість спостереження 6 місяців. Результати. У нашому дослідженні ми порівнювали результати міопічної корекції LASIK між досвідченим хірургом і хірургом-початківцем, щоб оцінити криву навчання при виконанні LASIK та вплив на частоту виникнення ускладнень хірургічних навичок лікаря. Частота інтраопераційних та післяопераційних ускладнень в обох групах спостереження не перевищувала 15,4 %. Відмічалась статистично значима різниця у частоті інтраопераційних ускладнень між двома групами. У першій групі відмічалась статистично менша частота ускладнень у ході операції. Статистично значимо менша частота післяопераційних ускладнень спостерігалася в першій групі, що також вказує на вагомий вплив хірургічних навичок при виконанні LASIK. Висновки. 1. У результаті проведеного нами дослідження було встановлено, що частота інтраопераційних та післяопераційних ускладнень не перевищувала 15,4 % в обох групах спостереження. 2. Ускладнення, що виникали у пацієнтів, не призводили до значного негативного впливу на функціональний результат і зниження якості життя пацієнтів. 3. Стандартизована хірургічна технологія ЕЛК за методом LASIK є безпечною і прогнозованою для пацієнтів з міопією навіть при виконанні хірургом-початківцем.

Background. The overall prevalence of myopia is the highest in high-income countries: in the Asia-Pacific region (53.4 %), followed by East Asia (51.6 %) [2, 14]. Among adolescents in urban areas of China and South Korea, indicators reach 67 and 97 %, respectively. The prevalence of uncorrected distance vision impairment in many low- and middle-income regions is estimated to be four times higher than in high-income regions. Advances in ophthalmic equipment and technologies allow using many methods for laser vision correction depending on indications and hardware availability. The most effective are LASIK, SMILE and Femto-LASIK. However, like any other laser intervention, these methods are characterized by operative and post-operative complications. The purpose was to analyze intraoperative and postoperative complications of modern technologies for excimer laser myopia correction. Materials and methods. We monitored 117 patients (234 eyes), 57 men and 60 women aged 19–41 years with myopia of varying severity. Complex myopic astigmatism, up to 3.5D, was detected in 175 eyes. These patients made up two observation groups: the first one included 62 people (124 eyes), the second one — 55 patients (110 eyes). All of them underwent generally accepted ophthalmological examinations. All patients underwent excimer laser surgery using LASIK method with a Zyoptix XP microkeratome (Bausch & Lomb) to create a 120 µm flap and with an excimer laser MEL 90 (Carl Zeiss Meditec). The procedure was performed by an experienced surgeon (first group) and by a surgeon who had just completed training in standardized LASIK surgical technique (second group). Duration of observation was 6 months. Results. In our study, we compared the results of myopia LASIK correction between an experienced and a novice surgeon to assess the learning curve in performing LASIK and the effect of the surgeon’s skills on complication rates. The frequency of intraoperative and postoperative complications in both observation groups did not exceed 15.4 %. There was a statistically significant difference in the frequency of intraoperative complications between the two groups. In the first group, a statistically lower frequency of complications was noted during the operation. A statistically significantly lower frequency of postoperative complications was observed in the first group, which also indicates a strong influence of surgical skills when performing LASIK. Conclusions. 1. The frequency of complications of excimer laser correction when using LASIK method was not higher than 15.4 % in both observation groups. 2. Complications that did not lead to a significant negative impact on the functional result and a decrease in the quality of life of patients. 3. The standardized surgical technology of excimer laser surgery according to the LASIK method is safe and predictable for patients with myopia, even when performed by a novice surgeon.

Ключевые слова

міопія; ексимерлазерна корекція; ускладнення

myopia; excimer laser correction; complications

doi: http://dx.doi.org/10.22141/2309-8147.11.2.2023.333

Вступ

Зір, як орган чуття, і здатність бачити, як найважливіший і найбільш інформаційно насичений потік сприйняття, є ключовими у людини, особливо на сучасному етапі розвитку, коли об’єм даних для аналізу власної життєдіяльності постійно росте. Це актуально на кожному етапі нашого життя: новонародженим потрібен зір, щоб упізнавати матір і підтримувати з нею взаємозв’язок, малюкові — щоб опанувати просторове сприйняття, рівновагу і навчитися ходити, школяру — щоб відвідувати школу, читати і вчитися, молодим людям — щоб брати участь у трудовій і соціальній діяльності, літнім — щоб підтримувати свою незалежність. Проте, як показують багаторічні дослідження ВООЗ, захворювання очей і порушення зору досить поширені і занадто часто залишаються без лікування. У всьому світі щонайменше 2,2 мільярда людей живуть з тією або іншою формою порушення зору, і з них як мінімум 1 мільярд страждає від порушень зору, яким можна було б запобігти або усунути їх взагалі [13]. Поширеність порушення зору більшою мірою стосується країн з низьким і середнім рівнем доходу, літніх людей і сільського населення.

Загальна поширеність міопії найбільш висока в країнах з високим рівнем доходу: в Азіатсько-Тихоокеанському регіоні (53,4 %), за яким йде Східна Азія (51,6 %) [2, 14]. Серед підлітків у міських районах Китаю і Південної Кореї показники досягають 67 і 97 % відповідно [1].

Поширеність нескоректованих порушень зору удалину у багатьох регіонах з низьким і середнім рівнем доходу, за оцінками, у чотири рази вища, ніж у регіонах з високим рівнем доходу. Тільки на три азіатські регіони (у яких мешкає 51 % населення світу) припадає 62 % загальносвітової кількості в 216,6 мільйона чоловік з двосторонніми нескоректованими порушеннями зору удалину від помірного до тяжкого ступеня: Південна Азія (61,2 млн), Східна Азія (52,9 млн) і Південно-Східна Азія (20,8 млн) [3]. Відповідно до цих оцінок, поширеність двосторонньої сліпоти в країнах з низьким і середнім рівнем доходу в західному і східному регіоні, країнах Африки на південь від Сахари (5,1 %) і Південної Азії (4,0 %) у 8 разів вища, ніж в усіх країнах з високим рівнем доходу (< 0,5 %) [2, 3].

На сьогодні розвиток офтальмологічного устаткування і технологій дозволяє використати масу методів лазерної корекції зору залежно від показань і апаратної доступності. Найбільш ефективними є LASIK, SMILE і Femto-LASIK. Проте, як і будь-якому іншому лазерному втручанню, цим методам властиві операційні і післяопераційні ускладнення [8–12].

Узагалі найбільш відомими ускладненнями різних видів ексимерлазерної корекції (ЕЛК) є дискомфорт у перші тижні після операції (до 14 %), недо- або гіперкорекція (1,2–1,7 %), помутніння рогівки (haze) (0,07–8,7 %), індукований астигматизм (0,35–5,1 %), вростання епітелію (0,07–4,3 %), залишки лентикули в стромі (0,02–0,9 %), button hole (0,04–2,6 %), проблеми з клаптем (зміщення, зморщування, тонкий клапоть, повна деепітелізація клаптя (0,1–4 %)), ДЛК, запальні ускладення та інші [4–7].

Лазерний кератомільоз in situ (LASIK) є однією з найбільш часто виконуваних офтальмологічних хірургічних процедур. Є думка, що запровадження фемтосекундних лазерних систем для створення рогівкових клаптів може поліпшити криву навчання для хірургів-початківців, оскільки багато з найбільш загрозливих для зору ускладнень, пов’язаних з етапом формування клаптя рогівки, трапляються при використанні мікрокератома. До таких ускладнень належать free cap, button hole [4, 7]. Натомість фемтосекундні лазери пов’язані з іншими інтраопераційними ускладненнями. До них належать вертикальний прорив газу та непрозорий шар бульбашок [5–7]. Децентровані клапті, дефекти епітелію та лімбальна кровотеча можуть спостерігатися при обох методах ЕЛК.

Післяопераційні ускладнення, за даними літератури, подібні, але фіксують різницю за частотою для різних методів LASIK.

Очевидно, що для профілактики і зменшення частоти ускладнень після ексимерлазерних операцій потрібне ретельне дослідження впливу на них досвіду хірурга, клініки в цілому, розробка чіткої стандартизованої техніки операції, методів боротьби з ускладненнями і післяопераційного ведення пацієнтів.

Мета: дослідити та проаналізувати інтраопераційні і післяопераційні ускладнення сучасних технологій ексимерлазерної корекції міопії.

Матеріали та методи

Проведене дослідження було проспективним інтервенційним клінічним одноцентровим.

Дослідження проведені з дотриманням основних біо–етичних норм та вимог Гельсінської декларації, прий–нятої Генеральною асамблеєю Всесвітньої медичної асоціації, Конвенції Ради Європи про права людини та біомедицину (1977 р.), відповідного положення ВООЗ, Міжнародної ради медичних наукових товариств, Міжнародного кодексу медичної етики (1983 р.).

Дозвіл на використання даних для загального аналізу та інформована добровільна згода на участь у дослідженні були отримані від кожного пацієнта перед операцією як частина нашого стандартного протоколу.

Під нашим спостереженням було 117 пацієнтів (234 ока), 57 чоловіків і 60 жінок віком 19–41 рік. На 75 очах міопія була слабкого ступеня, на 88 — середнього і на 71 — високого ступеня. На 175 очах був складний міопічний астигматизм до 3,5 D. На всіх очах була стабілізована міопія, що підтверджувалось медичною документацією й у низці випадків спостерігалось у динаміці. На 103 очах при обстеженні була встановлена периферична вітреоретинальна дегенерація. З них на 83 очах (80,6 %) була виконана профілактична периферична лазеркоагуляція сітківки, на 38 очах (39,6 %) — відмежувальна лазеркоагуляція. Ці пацієнти становили дві групи спостереження. Перша — 62 пацієнти (124 ока), друга — 55 пацієнтів (110 очей). Обидві групи спостереження були статистично порівнянні відповідно до статі, віку, ступеня міопії та астигматизму.

Усім пацієнтам виконані загальноприйняті офтальмологічні дослідження, що включали візометрію, статичну периметрію Humphrey, рефрактометрію, кератотопографію на приладі ATLAS 9000 Carl ZEISS meditec, пахіметрію, тонометрію, біомікроскопію, гоніоскопію, офтальмоскопію за допомогою асферичної лінзи Volk Super/Field (NC, USA) і контактної тридзеркальної лінзи Гольдмана. Усім хворим виконували спектрально-доменну оптичну когерентну томографію переднього відрізка ока на приладі Optopoltechnology, SOCT, Copernicus REVO (протокол Retina3D, RetinaRaster).

Наше дослідження включало аналіз інтраопераційних та післяопераційних ускладнень ексимерлазерної корекції міопії методом LASIK з використанням мікрокератома Zyoptix XP (Bausch & Lomb) для формування клаптя, товщиною 120 мкм, та ексимерного лазера MEL 90 (Carl Zeiss Meditec) при абляції рогівки для досвідченого рефракційного хірурга (3000 попередніх процедур LASIK з мікрокератомом) — перша група спостереження, та рефракційного хірурга, який щойно пройшов навчання стандартизованій хірургічній техніці ексимерлазерної корекції методом LASIK (100 процедур LASIK виконано під спостереженням) — друга група.

Статистичний аналіз результатів клінічних досліджень проводили за допомогою пакета програм SPSS 61 11.0, MedStat і MedCalc v.15.1 (MedCalc Software bvba). Рівень значущості відмінностей між групами спостереження розрахований за допомогою ϕ-критерію Фішера. У всіх випадках відмінності вважали статистично значущими при р < 0,05.

Термін спостереження 6 місяців.

Результати

У нашому дослідженні ми порівнювали результати міопічної корекції LASIK між досвідченим хірургом і хірургом-початківцем, який пройшов навчання стандартизованій технології, щоб оцінити криву навчання при виконанні LASIK та вплив на частоту виникнення ускладнень хірургічних навичок лікаря.

Частота інтраопераційних та післяопераційних ускладнень в обох групах спостереження не перевищувала 15,4 %. У першій групі загальна частота інтраопераційних ускладнень була статистично значимо менша, ніж у другій.

У табл. 1 наведено частоту інтраопераційних ускладнень у двох групах спостереження.

За результатами табл. 1 відмічається статистично значима різниця між частотою інтраопераційних ускладнень між двома групами. Неповний зріз клаптя зафіксовано тільки у другій групі спостереження (ϕ = 4,9; p < 0,01). Частота дефекту епітелію у другій групі була більшою в 7 разів (ϕ = 2,2; p < 0,05), децентрації клаптя — в 4 рази (ϕ = 1,95; p < 0,05) порівняно з пацієнтами першої групи.

Також ми оцінювали частоту післяопераційних ускладнень і порівнювали результати двох груп спостереження.

У табл. 2 наведено частоту післяопераційних ускладнень в обох групах спостереження.

Як видно з табл. 2, статистично значимо менша частота післяопераційних ускладнень спостерігалась у першій групі, а саме набряк клаптя та стрії зменшилися в 3 рази (ϕ = 2,05; ϕ = 1,66; p < 0,05), що також вказує на вагомий вплив хірургічних навичок при виконанні LASIK.

Обговорення

Ми виявили, що частота як інтраопераційних, так і післяопераційних ускладнень не перевищує 15 %. Встановлені нами частота та характер інтраопераційних та післяопераційних ускладнень узгоджувались з даними сучасної спеціальної літератури [4–7, 19].

У нашому дослідженні, при даному об’ємі і тривалості, ми виявили статистично значимий вплив досвіду хірурга на частоту інтраопераційних і післяопераційних ускладнень при LASIK. Але у літературі відмічаються суперечливі дані з цього приводу.

Yo et al. порівняли результати 19 нещодавно сертифікованих офтальмологів і виявили, що результати були такими ж, як і у досвідчених хірургів [15]. Al-Swailem and Wagoner виявили, що результати LASIK були подібними у 4 досвідчених і 10 хірургів-початківців, але частота ускладнень при застосуванні мікрокератома для формування клаптя була вищою у хірургів-початківців [16]. Чотири інші дослідження повідомляють про результати для хірургів-початківців; у всіх були хороші результати, хоча не проводилося прямого порівняння з досвідченими хірургами. В одному з цих досліджень Wagoner et al. виявили, що початкові результати хірургів-початківців були кращими для фоторефрактивної кератектомії, ніж для LASIK [17]. Ці дослідження показують, що LASIK, який виконується резидентами під прямим контролем, може мати результати на рівні з результатами досвідчених хірургів, хоча є крива навчання, пов’язана з використанням механічних мікрокератомів, навіть з урахуванням вдосконалення їх конструкції.

Очевидно, що досвід є важливим фактором у зниженні частоти ускладнень при використанні механічних мікрокератомів для створення клаптя LASIK. В одному дослідженні було показано, що досвід, накопичений хірургами як групою, значно поліпшує результати порівняно з окремим хірургом. Запровадження фемтосекундних лазерів потенційно мало зменшити частоту ускладнень LASIK, пов’язаних з клаптем, які можуть негативно впливати на функціональні результати, особливо в руках менш досвідченого хірурга. Це є однією з причин такої поширеності застосування фемтосекундного лазеру при ЕЛК. Зараз у Сполучених Штатах Америки Femto-LASIK використовують у понад 50 % всіх процедур ЕЛК [18].

На нашу думку, перевага попереднього хірургічного досвіду у виконанні LASIK перед хірургом-початківцем є значимою для рівня безпеки процедури і досягнення пацієнтами високих функціональних результатів. Проте в будь-якому випадку при виконанні втручання згідно зі стандартизованою хірургічною процедурою частота ускладнень залишається невисокою і не має значного негативного впливу на функціональний результат та якість життя пацієнтів. Але порівняння швидкості процесу навчання при використанні мікрокератома і фемтолазера хірургами-початківцями є також потенційно цікавим для подальших досліджень щодо порівняння безпеки цих технологій.

Отже, незважаючи на технологічне удосконалення методів ексимерлазерної корекції міопії, високий рівень безпеки і прогнозованості результатів стандартизованої хірургічної техніки, досвід хірурга має значення для досягнення високих функціональних результатів і підвищення якості життя пацієнтів з міопією.

Висновки

1. У результаті проведеного нами дослідження було встановлено, що частота інтраопераційних та після–операційних ускладнень не перевищувала 15,4 % в обох групах спостереження.

2. Ускладнення, що виникали у пацієнтів, не призводили до значного негативного впливу на функціональний результат і зниження якості життя пацієнтів.

3. Стандартизована сучасна хірургічна технологія ЕЛК за методом LASIK є безпечною і прогнозованою для пацієнтів з міопією навіть при виконанні її рефракційним хірургом-початківцем.

Отримано/Received 09.08.2023

Рецензовано/Revised 02.09.2023

Прийнято до друку/Accepted 04.09.2023

Список литературы

Bastawrous A., Rono H.K., Livingstone I.A., Weiss H.A., Jordan S., Kuper H., et al. Development and validation of a smartphone-based visual acuity test (peek acuity) for clinical practice and community-based fieldwork. JAMA Ophthalmology. 2015. 133(8). 930-7. DOI: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468.
Chiang M.F., Sommer A., Rich W.L., Lum F., Parke D.W. The 2016 American Academy of Ophthalmology IRIS(I) Registry (Intelligent Research in Sight) Database: Characteristics and Me–thods. Ophthalmology. 2018. 125(8). 1143-8. DOI: 10.1016/j.ophtha.2017.12.001.
Flaxman S.R., Bourne R.R.A., Resnikoff S., Ackland P., Braithwaite T., Cicinelli M.V., et al. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-–analysis. The Lancet Global Health. 2017. 5(12). e1221-e34. DOI: 10.1016/S2214-109X(17)30393-5.
Lim E.W.L., Lim L. Review of Laser Vision Correction (LASIK, PRK and SMILE) with Simultaneous Accelerated Corneal Crosslinking — Long-term Results. Curr. Eye Res. 2019 Nov. 44(11). 1171-1180. DOI: 10.1080/02713683.2019.1656749.
Liu C., Wang Z., Wu D., Luo T., Su Y., Mo J., et al. Compari–son of 1-Year Outcomes Between Small Incision Lenticule Extraction with Prophylactic Cross-Linking and Femtosecond Laser-Assisted In Situ Keratomileusis with Prophylactic Cross-Linking. Cornea. 2021 Jan. 40(1). 12-18. DOI: 10.1097/ICO.0000000000002547.
Mahfouth A. Bamashmus, Hisham A. Al-Akhlee, Yasmin A. Al-Azani, Najeeb A. Al-Kershy. Results of laser enhancement for resi–dual myopia after primary laser in situ keratomileusis. Taiwan J. Ophthalmol. 2019 Nov 7. 10(4). 264-268. DOI: 10.4103/tjo.tjo_32_19.
Moshirfar M., Megerdichian A., West W., Miller C., Alek R., Neilsen C., et al. Comparison of Visual Outcome After Hyperopic LASIK Using a Wavefront-Optimized Platform Versus Other Excimer Lasers in the Past Two Decades. Ophthalmol. Ther. 2021 Sep. 10(3). 547-563. DOI: 10.1007/s40123-021-00346-1.
Shi-Ming Li, Meng-Tian Kang, Ning-Li Wang, Samuel A. Abariga. Wavefront excimer laser refractive surgery for adults with refractive errors. Cochrane Database Syst. Rev. 2020 Dec 18. 12(12). CD012687. DOI: 10.1002/14651858.CD012687.pub2.
Song J., Cao H., Chen X., Zhao X., Zhang J., Wu G., et al. Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) Versus Laser Assisted Stromal In Situ Keratomileusis (LASIK) for Astigmatism Corrections: A Systematic Review and Meta-analysis. Am. J. Ophthalmol. 2023 Mar. 247. 181-199. DOI: 10.1016/j.ajo.2022.11.013.
Steven E. Biology of keratorefractive surgery — PRK, PTK, LASIK, SMILE, inlays and other refractive procedures. Exp. Eye Res. 2020 Sep. 198. 108136. DOI: 10.1016/j.exer.2020.108136.
Wen D., McAlinden C., Flitcroft I., Tu R., Wang Q., Alió J., et al. Postoperative Efficacy, Predictability, Safety, and Visual Quality of Laser Corneal Refractive Surgery: A Network Meta-analysis. Am. J. Ophthalmol. 2017 Jun. 178. 65-78. DOI: 10.1016/j.ajo.2017.03.013.
Wen D., Tu R., Flitcroft I., Wang Q., Huang Y., Song D., et al. Corneal Surface Ablation Laser Refractive Surgery for the Correction of Myopia: A Network Meta-analysis. J. Refract. Surg. 2018 Nov. 1. 34(11). 726-735. DOI: 10.3928/1081597X-20180905-01.
World report on vision. Geneva: World Health Organization; 2020. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
WHO. Universal access to eye health: A Global Action Plan for 2014-2019 World Health Organization, 2013. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/105937/9789244506561.pdf. 17 Sep 2019.
Yo C., Vroman C., Ma S., Chao L., McDonnell P.J. Surgical outcomes of photorefractive keratectomy and laser in situ keratomileusis by inexperienced surgeons. J. Cataract. Refract. Surg. 2000. 26. 510-515.
Al-Swailem S.A., Wagoner M.D., and King Khaled Eye Specialist Hospital Excimer Laser Study Group. Complications and visual outcome of LASIK performed by anterior segment fellows vs experienced faculty supervisors. Am. J. Ophthalmol. 2006. 141. 13-23.
Wagoner M.D., Wickard J.C., Wandling G.R. Jr, Milder L.C., Rauen M.P., Kitzmann A.S., Sutphin J.E., Goins K.M. Initial resident refractive surgical experience: outcomes of PRK and LASIK for myopia. J. Refract. Surg. 2011. 27. 181-188.
Contreras J.M., Kim B., Tristao I.M. Does doctors’ experience matter in LASIK surgeries? Health Econ. 2011. 20. 699-722.
Могілевський С.Ю., Жовтоштан М.Ю., Бушуєва О.В. Персистуючий синдром сухого ока після ексимерлазерної корекції міопії та віддалені функціональні результати. Офтальмол. журн. 2023. № 1. С. 19-26. doi: 10.31288/oftalmolzh202311926.