Международный эндокринологический журнал 2(2) 2005

Комп''ютерні реєстри знаходять широке розповсюдження в медицині, оскільки вони надають можливість встановити реальну кількість хворих певної категорії, їх стан, ефективність лікувальної, діагностичної та профілактичної діяльності [1, 2]. У зв''язку з цим у багатьох країнах світу розпочато створення реєстрів хворих на цукровий діабет (ЦД) [3, 4]. Таке завдання вимагає розробки необхідних програм, залучення до співпраці великої кількості спеціалістів, проведення значної організаційної роботи, тому на сьогодні великих реєстрів хворих на цукровий діабет небагато. На конгресі Європейської асоціації дослідників цукрового діабету (Мюнхен, 2004 р.) була представлена інформація про Шведський державний реєстр хворих на ЦД (75 551 пацієнт, у тому числі 54 213 хворих на ЦД 2-го типу) [5]. Шведський реєстр довів можливість проведення впродовж 4 років моніторингу таких найважливіших для хворих на ЦД показників якості лікування, як глікований гемоглобін (НвА1с) та артеріальний тиск у шведській популяції хворих на ЦД 1-го та ЦД 2-го типів [6]. Досить плідно працюють деякі регіональні реєстри, зокрема DARTS, що інтегрував інформацію про всіх відомих хворих на ЦД у Тайсайді, Велика Британія [7]. Він став підґрунтям науково-практичної діяльності щодо поліпшення якості лікування хворих на ЦД у регіоні. Створення Національного реєстру хворих на ЦД у Росії триває з 1993 р., згідно з існуючими повідомленнями, створені поодинокі регіональні реєстри [8]. Їх попередній аналіз виявив значні недоліки якості лікування хворих на ЦД та діагностики хронічних ускладнень [9]. У деяких країнах швидкому створенню та стабільному функціонуванню великих клінічних популяційних реєстрів перешкоджає децентралізований характер надання допомоги хворим на ЦД або невирішені юридичні, етичні та технічні проблеми захисту приватної інформації [10, 11].

Найважливіше завдання реєстрів — не тільки з''ясування поширеності та захворюваності на ЦД, наявності ускладнень цього захворювання, аналіз якості лікувально-профілактичної роботи, але й удосконалення мережі медичної допомоги хворим та планування медикаментозного забезпечення.

Відповідно до Наказу АМН та МОЗ України №77/422 від 23 жовтня 2001 р., згідно з окремим пунктом Комплексної програми «Цукровий діабет», створення Державного реєстру хворих на ЦД доручено АМН, МОЗ та обласним державним адміністраціям. Ведення загальнодержавного рівня реєстру, його розробка та експлуатація, керівництво регіональними реєстрами покладаються на Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка (ІЕОР). Термін створення повного реєстру визначений кінцем 2007 року. Інститутом розроблені необхідні комп''ютерні програми, інструкції, накази по МОЗ та АМН України, проведено навчання ендокринологів і спеціалістів з усіх регіонів України, що працюють з реєстром. Комп''ютерними програмами забезпечені всі регіони України. На програмне забезпечення отримані 3 авторські свідоцтва. У 2003 році вже створений і функціонує Державний реєстр хворих на 124 000 хворих ЦД, які отримують інсулін, та регіональні реєстри в усіх областях України. На цьому етапі робота виконувалася на 3 рівнях: центральному — Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка (ІЕОР), регіональному — МОЗ АР Крим та Управління охорони здоров''я при держадміністраціях областей та міст Києва і Севастополя; районному (районні лікарні та ендокринологічні кабінети). Якщо на першому та другому рівнях в основу було покладено створення комп''ютерного реєстру, то на районному рівні формувався реєстр на паперових носіях. Як засвідчила практика, насамперед необхідні оперативні дані про кількість хворих на ЦД, призначення препаратів інсуліну, цукрознижуючих препаратів, інвалідність хворих. У зв''язку з цим постали: розпорядження Президента України від 22 серпня 2005 р. №1-1/856, Доручення прем''єр-міністра України від 26.07.05 №38780/0/1-05 та Секретаріату Президента України від 27.10.05 р. №03-02/4114 щодо державного і регіональних реєстрів хворих на цукровий діабет.

Тому виникла необхідність в уточненні Концепції створення реєстру хворих на ЦД в Україні, яку ми подаємо нижче.

Концепція державного реєстру хворих на цукровий діабет «СИНАДІАБ» (система нагляду хворих на цукровий діабет в Україні)
Схвалена Пленумом Асоціації ендокринологів України 25 травня 2005 року

Вступ

Цукровий діабет залишається соціальною проблемою у світі та в Україні, що вимагає до себе постійної пильної уваги. У 1989 році в Сент-Вінсенті (Італія) відбулося засідання провідних експертів у галузі ЦД та представників ВООЗ, на якому була прийнята відповідна декларація. Метою Сент-Вінсентської декларації (СВД) є зменшення частоти кінцевих стадій ниркової недостатності, ампутацій нижніх кінцівок та сліпоти з причини ЦД. Зазначено, що важливим механізмом контролю за ефективністю лікувальної та профілактичної роботи повинен стати реєстр хворих на ЦД. За участю представників ВООЗ були розроблені карти обліку хворих на ЦД та наявності у них ускладнень. Прийнята в Україні Комплексна програма «Цукровий діабет» повністю базується на рішеннях Сент-Вінсентської декларації та ставить одним з завдань створення Державного реєстру хворих на ЦД.

За даними ВООЗ, кількість хворих на ЦД у 2000 р. перевищила 150 млн та продовжує зростати. В Україні в 2004 р. зареєстровано 969 269 хворих на ЦД, з яких 131 178 лікуються інсуліном. ЦД вважається основною причиною сліпоти в осіб працездатного віку, є причиною більшості ампутацій кінцівок та ниркової недостатності. Наукові дані доводять принципову можливість успіху в боротьбі з наслідками ЦД завдяки впровадженню медичних стандартів, що ґрунтуються на принципах доказової медицини (ДМ) при лікуванні ЦД. ДМ та її основа — загальна і клінічна епідеміологія належать до актуальних напрямів розвитку медичної науки та практики, зокрема, у лікуванні ЦД [2, 3]. Популяційні електронні реєстри хворих на ЦД, що за допомогою інформаційних технологій поєднують необхідний ступінь деталізації індивідуальної клінічної інформації та можливість компактного її зберігання і аналізу на популяційному рівні (тобто стосовно всіх хворих, які проживають на тій чи іншій території), визнані Європейською асоціацією дослідників цукрового діабету (EASD) як новий інструмент клінічної епідеміології ЦД [4].

Науково-практичне обґрунтування необхідності моніторингу лікування хворих на ЦД

Основними компонентами для здійснення моніторингу лікування хворих є дані міжнародних клінічних та епідеміологічних досліджень, що базуються на принципах ДМ та свідчать про можливість зменшення ускладнень і поліпшення якості життя хворих на ЦД. На найвищому доказовому рівні обґрунтовані рекомендації максимально наближеного до норми рівня глюкози крові стосовно профілактики ураження периферичних нервів, клубочків нирок і сітківки очей [12], нормалізації артеріального тиску щодо зменшення серцево-судинної патології та смертності від неї [13].

Важливим допоміжним інструментом є розробка загальновизнаної на міжнародному рівні спеціальної термінології щодо діагностики, лікування, профілактики ЦД та його ускладнень [10]. Крім цього, наявність чітко визначеного переліку клінічних даних про хворих на ЦД дозволяє спостерігати за результатами лікування як окремих хворих, так і на популяційному рівні [14].

У той же час розвиток інформаційних технологій дозволяє компактно зберігати, швидко аналізувати великі обсяги клінічної та іншої інформації про хворих на ЦД [15]. Таким чином, реєстр хворих на ЦД виступає як надійне джерело інформації про поточні потреби організації лікування хворих на ЦД [6], завдяки чому він дозволяє зробити необхідні висновки щодо поліпшення діагностичної, лікувальної і профілактичної роботи.

Мета та завдання державного реєстру СИНАДІАБ

Метою створення постійно діючого реєстру СИНАДІАБ є створення системи знань про хворих на ЦД в Україні, зменшення частоти тяжких наслідків ЦД для хворих та загалом для суспільства, поліпшення якості життя хворих на ЦД. Досягнення цієї мети можливо за умов вирішення таких завдань:

— моніторинг основних епідеміологічних характеристик щодо ЦД та його ускладнень;

— моніторинг якості надання допомоги хворим та оцінка дотримання стандартів діагностики і лікування ЦД та його ускладнень на різних рівнях допомоги хворим у всіх регіонах України;

— надання інформації органам охорони здоров''я про потреби у лікувальних засобах;

— епідеміологічний аналіз ефективності застосування нових засобів і схем діагностики та лікування ЦД і його ускладнень.

Медичні аспекти та етапи створення реєстру СИНАДІАБ, структура системи нагляду за хворими на ЦД

Наявність в Україні централізованої системи медичної допомоги сприяла відносно швидкому створенню загальнодержавної бази даних про хворих на ЦД, які потребують лікування інсуліном. На сьогодні в Україні допомогу цій категорії хворих надають 1030 установ, що мають ендокринологічний кабінет. Створивши власне програмне забезпечення (програма СИНАДІАБ), клінічна основа якого базувалася на переліку важливих для оцінки хворого на ЦД полів, визнаних на міжнародному рівні, ІЕОР у 2001 р. очолив роботу по створенню реєстру хворих на ЦД, які потребують лікування інсуліном (початкова назва — «Реєстр хворих на ЦД 1-го типу»). Під час розробки клінічної частини програмного забезпечення частково враховувався досвід створення у 2000 році за участю України [14] міжнародної програми BSTD, що фінансувалася Європейською комісією. На початок 2003 р. до реєстру СИНАДІАБ було занесено близько 124 000 осіб, тобто це майже 100% внесення зареєстрованих хворих, які лікуються інсуліном. У 2003 р. ІЕОР розробив програмне забезпечення, що враховує потреби хворих на ЦД 2-го типу, та почав створювати реєстр хворих на ЦД всіх типів, спираючись на співпрацю з окремими районами та областями України. Станом на 30 жовтня 2004 р. нагромаджена інформація про 166 734 хворих на ЦД. У процесі створення та верифікації реєстру виявлено, що дані офіційної звітності про кількість хворих на ЦД 1-го типу значно завищені, оскільки включали всіх хворих, яким призначався інсулін. Аналіз популяційного реєстру СИНАДІАБ дав змогу визначити частку хворих на ЦД 2-го типу, які лікуються інсуліном, та вивчити зв''язок між судинною патологією і деякими чинниками її ризику у цієї групи хворих. Встановлено, що в Україні ця частка у декілька разів менша [16], ніж у Швеції, за даними Національного реєстру хворих на ЦД [5, 6]. Отримані нові дані про поширеність деяких ускладнень ЦД в Україні [17] підтверджують цінність СИНАДІАБ як інструменту для вивчення клінічної епідеміології.

Таким чином, популяційний реєстр хворих на ЦД СИНАДІАБ може бути джерелом нових знань у галузі епідеміології ЦД. Крім наукового значення, інформація, що міститься у СИНАДІАБ, має суто практичний зміст, бо вона дозволяє здійснювати моніторинг ефективності впровадження стандартів діагностики та лікування ЦД в Україні. Враховуючи обмежений вітчизняний досвід впровадження в охорону здоров''я галузевих стандартів, такий постійний моніторинг є необхідним [18]. Значна кількість хворих на ЦД в Україні не дає змоги розраховувати на створення повного їх реєстру та, головне, його постійне функціонування без належного фінансування. Важливим чинником успіху клінічного реєстру є комп''ютеризація робочих місць лікарів. Без фінансової та технічної підтримки на районному, обласному і центральному рівнях реєстр швидко застаріє та втратить своє наукове і практичне значення.

Організаційна структура державного реєстру хворих на цукровий діабет та використання системи СИНАДІАБ на різних рівнях медичного спостереження

Набутий досвід роботи з реєстром, створеним за територіально-адміністративним принципом, дозволив розробити схему його використання на 3 рівнях:

а) первинний рівень (районний ендокринолог):

— оцінка якості власної роботи щодо профілактики та лікування ускладнень ЦД за загальновизнаними показниками та стандартами;

— практична допомога у складанні звітів, заявок на забезпечення препаратами тощо;

— можливість отримання оперативної поточної клінічної інформації про конкретного хворого на ЦД;

б) обласний рівень (обласний ендокринолог, фахівці обласного управління охорони здоров''я, вищих медичних закладів регіону та інші медичні фахівці, що створюють затверджену групу адміністрування реєстру СИНАДІАБ на обласному рівні):

— аналіз якості допомоги хворим на ЦД в окремих районах області за об''єктивними показниками, до яких належать не тільки кінцеві (рівень смертності або інвалідності), а й деякі важливі проміжні клінічні показники (наявність контролю і рівні артеріального тиску, глікованого гемоглобіну, альбумінурії та ін.);

— використання отриманих аналітичних даних про якість діабетологічної допомоги в окремих районах під час планування вдосконалення ендокринологічної служби області та при проведенні атестації фахівців системи охорони здоров''я;

— використання оперативних даних з реєстру СИНАДІАБ під час планування потреби хворих на ЦД в інсуліні та інших лікарських засобах на обласному рівні;

в) центральний рівень (Інститут ендокринології та обміну речовин АМН України спільно з МОЗ, фахівці МОЗ та АМН України, відповідальні за розробку стратегії медичної допомоги хворим на ЦД, профілактику цього захворювання та його ускладнень):

— моніторинг епідеміологічних даних про ЦД та його ускладнення в усіх регіонах України;

— отримання об''єктивної інформації про потребу в інсуліні та інших необхідних для лікування хворих на ЦД лікарських засобах в усіх регіонах України;

— оцінка якості лікування хворих на ЦД і профілактики його ускладнень в регіонах та епідеміологічна об''єктивізація ефективності запроваджуваних програм поліпшення діагностики й лікування хворих на ЦД;

— використання популяційного клінічного реєстру хворих на ЦД під час післядипломної освіти фахівців, які надаватимуть допомогу хворим на ЦД.

Отже, використовувати інформацію, що міститься в реєстрі, можуть як практичні лікарі-ендокринологи, так і органи охорони здоров''я на районному, обласному рівнях та в МОЗ України.

Об''єм даних та терміни їх оновлення

Слід зазначити, що поточне використання реєстру на первинному рівні ще досить обмежене та цілком залежить від доступу до комп''ютерної техніки. З метою оперативного оновлення або верифікації деяких важливих полів реєстру розроблені та працюють допоміжні програмні засоби (оперативний реєстр), що надають можливість отримувати найбільш актуальну інформацію за обраною кількістю полів за відносно невеликий термін (1 раз на 3 міс.). Підтримка оперативного реєстру за скороченим форматом даних може ширше використовуватися в перехідний період формування постійно функціонуючого реєстру, але головним напрямом розвитку СИНАДІАБ є його щорічне оновлення за повним базовим форматом клінічних даних.

Повний формат даних вже обговорювався у фаховому виданні [16] і на сьогодні складається з базових анамнестичних, біохімічних, клінічних і деяких антропометричних даних та містить структуровану інформацію про лікування хворих на ЦД та його ускладнення.

Організаційно-правові аспекти питання збереження приватної інформації та захисту інтересів держави

— Невтручання у приватне життя та нерозголошення персональної інформації про захворювання може бути забезпечене лише за умов використання державного постійно діючого реєстру хворих на ЦД, який матиме відповідну систему захисту персональної інформації.

— Захист інтересів держави у галузі постачання життєво необхідних ліків і лікарських засобів, що мають значну вартість, може бути забезпечений лише за умов функціонування саме державного реєстру хворих на ЦД та відсутності доступу до відповідної інформації комерційних корпоративних структур.

Інші практичні та організаційні питання, що потребують вирішення

Недопущення дублювання звітності про лікування хворих на ЦД

Універсальність СИНАДІАБ дозволяє отримувати з нього повну кількісну інформацію про потребу в лікарських засобах, що може бути використана на регіональному та державному рівнях.

Взаємодія із іншими клінічними реєстрами, що створюються в Україні

Потрібно використати можливість автоматичного зв''язку з реєстрами, що вже створюються (реєстр хворих із хронічною нирковою недостатністю, реєстр вагітних, хворих на ЦД) або створення яких планується (реєстр хворих на інфаркт міокарда), з метою недопущення зайвої технічної роботи та втрати часу лікарями.

Діяльність фахівців МОЗ, наукових установ АМН, керівників закладів охорони здоров''я та лікарів-ендокринологів має бути спрямована на вирішення таких завдань:

1. З метою виконання Комплексної програми «Цукровий діабет» щодо створення реєстру хворих на ЦД необхідно оснастити кабінети районних ендокринологів персональними комп''ютерами з відповідним програмним забезпеченням.

2. Забезпечити державну підтримку постійного функціонування реєстру СИНАДІАБ шляхом відповідних змін у штатному розписі МОЗ (передбачити додаткові посади операторів та /або надбавки за роботу з підтримки реєстру лікарям-ендокринологам на районному рівні; на обласному та центральному рівнях — відповідне фінансування системного адміністрування обласних та центрального реєстрів).

3. При проведенні підготовки та перепідготовки лікарів на кафедрах удосконалення лікарів необхідно передбачити цикл лекцій та практичних занять з основ клінічної епідеміології ЦД і практичної роботи з національним реєстром СИНАДІАБ.

Подальші шляхи розвитку державного реєстру СИНАДІАБ — системної основи моніторингу та постійного вдосконалення надання медичної допомоги хворим на ЦД в Україні

На поточний момент функціонування СИНАДІАБ, взаємодія та зв''язки у системі відбуваються переважно за «вертикальною» 3-ступеневою схемою, до якої долучаються «горизонтальні» зв''язки на центральному та (частково) обласному рівнях, що відносяться до надання інформації (переважно довідки про потреби у конкретних лікарських засобах та фактичну кількість хворих на ЦД різних типів) МОЗ України та деяким обласним структурам, що мають відношення до медичного забезпечення населення. Дуже обмежено, але вже почалося використання інформації з СИНАДІАБ у навчальному процесі в деяких вищих медичних закладах. При цьому «вертикальні» зв''язки мають переважно ієрархічний характер, тобто ще не відбувається звертання 1-го рівня безпосередньо до 3-го або навпаки (рис. 1). За такою схемою лікарі первинної ланки допомоги не мають змоги особисто порівняти показники лікування своїх хворих із відповідними даними колег в інших районах області, країни або на міжнародному рівні. Ще не відпрацьована конкретна практика зворотного зв''язку між первинним та вторинним рівнями допомоги хворим на ЦД (тобто оперативне відображення у СИНАДІАБ результатів консультацій або стаціонарного лікування в клініці) з метою збереження клінічних даних про конкретного хворого та забезпечення безперервності нагляду. Лише у 2005 р. з метою верифікації даних реєстру започаткований зв''язок між центральним рівнем СИНАДІАБ та первинним (районним) щодо корекції та оновлення окремої інформації за даними аналізу. Нечисленні міські та районні ендокринологи, які самостійно ведуть власний реєстр СИНАДІАБ, вже зараз спілкуються безпосередньо з центральним рівнем завдяки мережі Інтернет та електронній пошті. Подальший розвиток країни неодмінно призведе до підвищення рівня її інформатизації та збільшення частки активних користувачів інформації з СИНАДІАБ, що зробить можливим повноцінне функціонування цієї системи (рис. 2, табл. 1, 2). Комп''ютеризація робочих місць районних ендокринологів буде вирішальним кроком на цьому шляху.

Отже, основне завдання реєстру може бути визначене як збір даних про хворих щодо оцінки розповсюдженості та захворюваності на ЦД, з''ясування частоти ускладнень, створення системи спостереження за якістю лікування та медичної допомоги хворим на ЦД на різних рівнях ендокринологічної служби, моніторингу застосування лікарських засобів допомоги хворим. Вирішення цих завдань є реальним саме завдяки постійному функціонуванню реєстру СИНАДІАБ, що й характеризує його надзвичайно важливе практичне та наукове значення.

Системно-технологічні аспекти державного реєстру хворих на цукровий діабет

Реєстр хворих на цукровий діабет в сучасному вигляді — це автоматизована інформаційна система постійного медично-статистичного нагляду за захворюваністю, наявністю ускладнень, інвалідністю, смертністю, лікувальним забезпеченням та ін.

Програмне забезпечення СИНАДІАБ написане у програмному середовищі Microsoft Access XP і є комплексом програмних модулів для вводу, коректування, обробки та аналізу даних. Оптимальними характеристиками ПК для роботи з програмою є частота процесора від 1200 МГц, оперативна пам''ять від 128 Мб, жорсткий диск — від 20 Гб.

Для створення програмного забезпечення була застосована релятивна модель бази даних, що дає змогу ефективно зберігати значення полів різних форматів (числових, текстових, логічних тощо), а застосування унікальних ключів (поля з унікальними значеннями, наприклад, код хворого) дозволяють не вносити зайву інформацію. Релятивні бази підтримують цілісність даних, тобто забезпечують оновлення та знищення відповідних записів у багатьох зв''язаних таблицях. Дані про пацієнта містяться в трьох таблицях «Pasport», «Anketa» та «Вагітність». Ці три таблиці містять поля, що відображають інформацію в епідеміологічній карті. Таблиця «Pasport» відповідає за паспортні дані пацієнта (прізвище, ім''я, по батькові, рік народження, місце проживання), а також тип цукрового діабету та рік постановки діагнозу. Таблиця «Anketa» відображає поля, що стосуються клінічної інформації (цифрові дані, ускладнення, огляди очей та нижніх кінцівок, лікування ЦД та додаткове лікування, вибуття з-під нагляду тощо). Таблиця «Вагітність» стосується жінок та інформації про кількість вагітностей і про кількість дітей. Всі таблиці поєднані між собою відповідними зв''язками, що дозволяють підтримувати цілісність даних.

Інтерфейс програми СИНАДІАБ характерний для програмного забезпечення, що працює під операційною системою Windows, тобто дозволяє переключатися між вікнами, має меню та панелі інструментів.

Модуль «Введення / коректування даних» реалізує введення даних, містить функції пошуку за першими літерами прізвища, пошуку за багатьма параметрами, виявлення «двійників». Модуль «Аналіз помилок» призначений для аналізу внесеної інформації. Модуль «Формування списків» є допоміжним для роботи з базами даних. Це своєрідний конструктор запитів, що дозволяє створювати параметричні вибірки даних. Графічне відображення даних реалізовано в програмному модулі «Побудова графіків».

Виходячи з ієрархічної структури реєстру, програмне забезпечення повинне реалізовувати обмін даними між різними рівнями користувачів. Модулі «Експорт даних» та «Імпорт даних» реалізують можливість такого обміну.

Авторські права на програмне забезпечення підтверджені відповідними свідоцтвами (№11721 та №11722) Міністерства освіти і науки України та Державного департаменту інтелектуальної власності.

Для користування програмним комплексом СИНАДІАБ не потрібна спеціальна освіта у галузі інформатики, програма орієнтована на медичних працівників первинної ланки допомоги хворим, може слугувати аналогом електронної історії хвороби для використання у повсякденній практиці.