Журнал «Боль. Суставы. Позвоночник» 3 (03) 2011

Остеопороз — распространенное системное заболевание скелета, которое характеризуется снижением прочности костной ткани, нарушением ее микроархитектуры с последующим увеличением риска переломов [3]. В развитых странах остеопороз является одной из основных проблем здравоохранения. Заболевание встречается в любом возрасте как у мужчин, так и у женщин. Почти у каждой третьей женщины в возрасте 65 лет и старше наблюдается как минимум один остео­поротический перелом костей. Актуальность проблемы обусловлена также тем, что только 1 из 3 переломов тел позвонков имеет клиническую манифестацию [22]. Риск переломов тел позвонков увеличивается с возрастом. При наличии переломов тел позвонков возрастает риск последующих переломов [3, 6, 7]. Наличие переломов ведет к выраженному болевому синдрому, снижению мобильности, ограничению повседневной активности пациента и ухудшению качества жизни. Кроме того, наблюдается негативное влияние на самооценку пациента, что впоследствии может привести к страху возникновения последующих переломов и депрессии. Несвоевременная диагностика перелома запускает цепь многочисленных физических, психологических и социальных последствий, которые приводят к росту инвалидизации и летальности. Поэтому остеопороз важно диагностировать до наступления перелома.

При постановке диагноза врач использует несколько этапов диагностического поиска, основу которого составляет опрос пациента. В начале обследования врач выясняет жалобы пациента, анамнез заболевания, семейный анамнез, сопутствующую патологию, наследственность и др. Затем доктор проводит объективный осмотр пациента с последующим его направлением на лабораторные и инструментальные методы обследования с целью постановки заключительного диагноза (рис. 1). Таким образом, одним из наиболее важных этапов диагностического поиска является опрос пациента, который инициирует эту цепочку.

Учитывая необходимость дополнительных инструментов, помогающих врачу в ежедневной практике быстро и достоверно устанавливать диагноз, большое внимание уделяется разработке опросников. Анкетируя ортопедического больного, доктор прежде всего оценивает факторы риска развития остеопороза, а затем выраженность болевого синдрома и качество жизни. Особый интерес вызывает разработка и использование специфических опрос- ников (рис. 2).

Использовать опросники можно не только на этапе первичного осмотра пациента, но и при проведении лонгитудинальных исследований. При опросе больного доктор устанавливает выраженность болевого синдрома, степень нарушений функциональной активности, качество жизни пациента и т.д. Важным преимуществом анкетирования пациента является простота в использовании, что делает опросники удобным инструментом в ежедневной практике врача (рис. 3).

Опросники: «факторы риска  и остеопороз»

Известно, что вероятность развития остеопороза обусловлена факторами риска [10, 12, 13, 17].

В данное время большое внимание уделяется использованию опросника FRAX в оценке 10-летней вероятности возникновения основных переломов и переломов шейки бедренной кости. Опросник представляет собой компьютерный алгоритм, разработанный Всемирной организацией здравоохранения в сотрудничестве с центром метаболических заболеваний костной ткани (http://www.shef.ac.uk). Сотрудниками отдела клинической физиологии и патологии опорно-двигательного аппарата ГУ «Институт геронтологии АМН Украины» опросник FRAX был переведен на украинский и русский языки и активно используется в клинической практике. Результаты первых пилотных исследований с использованием опросника FRAX и показателей минеральной плотности костной ткани в Украине были опубликованы в предыдущем номере журнала «Боль. Суставы. Позвоночник» [8].

С целью изучения факторов риска остеопороза Международной ассоциацией остеопороза предложен минут- ный тест. В Украинском научно-медицинском центре проблем остеопороза данный опросник используется с 2006 года, адаптирован и переведен на украинский и русский языки (Поворознюк В.В., Карасевская Т.А., Поворознюк Р.В., Дзерович Н.И., 2006). Первые результаты относительно внедрения опросника докладывались на Международной научно-практической конференции «Остеопороз: эпидемиология, клиника, диагностика, профилактика и лечение» (Евпатория, сентябрь 2006 года). Результаты изучения информативности, чувствительности и специфичности минутного теста оценки факторов риска остеопороза опубликованы, а также неоднократно были представлены как устные и постерные доклады на научно-практических конференциях в Украине и за рубежом [1, 2, 4, 5, 18–21].

С целью изучения информативности, чувствительности и специфичности минутного теста оценки риска остеопороза, взаимосвязи между результатами анкетирования и показателями структурно-функционального состояния костной ткани у женщин различного возраста было обследовано 830 женщин в возрасте 20–79 лет из различных регионов Украины. Структурно-функциональное состояние костной ткани определяли с использованием ультразвуковой денситометрии (денситометр Achilles+, Lunar Corp., Madison, WI). Оценивали следующие показатели: скорость распространения ультразвука через кость (СРУ, м/с); широкополосное ослабление ультразвукового сигнала (ШОУ, дБ/МГц); индекс прочности (ИП, %); Т- и Z-показатели. Минеральную плотность костной ткани, Т- и Z-показатели на уровне всего скелета, поясничного отдела позвоночника, бедренной кости и костей предплечья определяли с использованием двух- энергетической рентгеновской абсорбциометрии (Prodigy, GE). Статистический анализ проводили с использованием параметрических и непараметрических критериев (программа Statistika 6.0). Разница показателей считалась достоверной при р < 0,05.

Результаты исследования показали, что наиболее информативными являются следующие вопросы минутного теста: «Имел ли кто-нибудь из Ваших родственников диагноз «остеопороз» или перелом бедренной кости после минимального удара или падения?», «Был ли у Вас перелом костей после минимального удара или падения?», «Принимаете ли Вы кортикостероиды более трех месяцев?», «Уменьшился ли Ваш рост больше чем на 3 см?» Высокая информативность отмеченных вопросов наблюдается в возрастных группах 50–59, 60–69 и 70–79 лет. Чувствительность вопроса относительно наличия низкоэнергетических переломов у пациента увеличивается в зависимости от возраста: от 17 % у женщин в возрасте 20– 39 лет до 45 % у женщин возрастной группы 70–79 лет; специфичность данного вопроса является высокой во всех возрастных группах (86–97 %) (табл. 1). Чувствительность вопроса относительно снижения роста пациента является минимальной в возрасте 20–39 лет (2 %) и наивысшей в возрасте 70–79 лет (61 %); отмеченный вопрос является высокоспецифическим у женщин в возрасте 20–39 лет  (99 %), однако специфичность снижается с возрастом и в возрасте 70–79 лет составляет 43 %. При объединении двух факторов риска (наличие низкоэнергетических пере­ломов и снижение роста более чем на 3 см) чувствитель­ность их снижается, однако в комбинации данные вопросы приобретают значение высокоспецифических (рис. 1).

Таким образом, минутный тест оценки факторов риска Международной ассоциации остеопороза является высокоинформативным, специфическим и чувствительным в диагностике остеопороза.

Опросники:  «остеопороз и болевой синдром»

Наиболее часто используемой для оценки выраженности болевого синдрома является четырехсоставная визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ), позволяющая оценивать боль на момент осмотра пациента, максимальный, средний и минимальный уровень боли. Данный опрос­ник очень прост в использовании и представляет десятисантиметровую шкалу, на которой пациент отмечает выраженность болевого синдрома от 0 (отсутствие боли) до 10 см (максимальная боль) (рис. 5).

Использование ВАШ позволяет оценить выраженность болевого синдрома не только на момент первичного осмотра пациента, но и на последующих этапах наблюдения, при проведении лонгитудинальных исследований.

Опросники:  «остеопороз и качество жизни»

Первые данные об использовании опросников, оценивающих качество жизни пациента, отмечены в 1970–1980 гг. (исследование Health Insurance Experiment — HIE). В последующем исследовании MOS (Medical Outcomes Study) были отобраны и адаптированы новых 149 вопросов (Functioning and Well-Being Profile — FWBP), на основании которых впервые был разработан в 1988 г. и стандартизирован в 1990 г. первый опросник, оценивающий качество жизни пациента, — опросник SF-36. Международным проектом, оценивающим качество жизни пациента (The International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project), в 1991 г. данный опросник был переведен и одобрен для использования в международных исследованиях. С 1993 г. опросник SF-36 активно используется во всем мире. С 1998 г. опросник уже использовался более чем в 40 странах, в том числе и в Украине [23].

Опросник SF-36 — неспецифический, содержит 8 разделов (36 вопросов), оценивающих выраженность болевого синдрома, эмоциональность, энергичность, функциональную и социальную активность, ментальные способности пациента и состояние общего здоровья. Преимуществами выбора опросника  SF-36 являются доступность на многих языках и активное использование во многих странах, что позволяет проводить анализ пациентов, принимающих участие в различных исследованиях. Кроме того, возможным является установить референтные значения показателей опросника у практически здоровой популяции, что можно применить для оценки влияния возраста.

На протяжении последних 15 лет разработан ряд других неспецифических опросников оценки качества жизни: Nottingham Health Profile, Sickness Impact Profile, Physical Activity Questionnaire, Short Form 36, Euroqol-5D и др. [11]. В дальнейшем разрабатывались специфические опросники, содержащие более валидные вопросы для определенной патологии. На этапах разработки данной категории опросников прово­дилось изучение не только информативности используемых вопросов, но и их чувствительности и спе­цифичности.

Так, в 1992 г. Европейская ассоциация остеопороза создала рабочую группу с целью создания специфического опросника оценки качества жизни у пациентов с остеопорозом и переломами тел позвонков — опрос­ник QUALEFFO [14]. Опросник QUALEFFO включает 48 вопросов, 6 визуально-аналоговых шкал и пять разделов, оценивающих боль, физическую активность пациента (повседневная активность, работа по дому, мобильность), социальные возможности, общее восприятие здоровья и ментальные способности. Данный опросник был переведен с английского языка на французский, немецкий, итальянский, шведский и нидерландский языки. Формат QUALEFFO был адаптирован и идентичен во всех языковых версиях. Используемый опросник SF-36 был предложен IQOLA для оценки качества жизни пациентов, доступен на вышеупомянутых шести языках.

С целью оценки воспроизводимости, внутренней последовательности и валидности данного опросника было проведено мультицентровое исследование. В рамках исследования проводилась также сравнительная оценка опросника QUALEFFO с сокращенной формой опросника SF-36. Исследование проходило в 7 центрах. Пациенты основной и контрольной групп подписали информированное согласие. Протокол исследования был одобрен местными этическими комитетами. В исследование было включено 159 пациентов с рентгенологически подтвержденными переломами тел позвонков и 159 практически здоровых пациентов, рандомизированных по возрасту и полу. Средний возраст пациентов в первой и второй группах составил 67,4 ± 6,7 и 66,3 ± 7,3 года соответственно. Анкетные опросники постоянно использовались в определенном порядке: в первую очередь QUALEFFO, затем SF-36 перед проведением любых других процедур в клинике. Пациенты заполняли анкетные опросники самостоятельно в спокойной обстановке после проведенного инструктажа медицинским работником.

В результате исследования были выделены семь вопросов опросника, при заполнении которых была отмечена низкая скорость ответа (менее 50 %) или наблюдалась лингвистическая двусмысленность. В связи с этим указанные семь вопросов были исключены из дальнейшего анализа. При ответе на практически все остальные вопросы отмечены высокие показатели воспроизводимости. Скорость ответа на ряд вопросов в разделе «социальных возможностей» была ниже, чем для других разделов. При сравнении дискриминантной способности опросников QUALEFFO и SF-36 было отмечено, что опросник QUALEFFO более эффективно оценивает выраженность болевого синдрома, физические и социальные возможности пациента, страдающего остеопорозом, а опросник SF-36 — общее состояние здоровья. Средние показатели QUALEFFO были достоверно более высоки у больных с вертебральными переломами, чем в контрольной группе, по пяти пунктам (p < 0,001), что соответствует снижению качества жизни у больных с остеопорозом. Известно, что только 1/3 переломов тел позвонков привлекает клиническое внимание специалистов. В связи с этим была проведена оценка влияния количества вертебральных деформаций на качество жизни пациента. Результаты исследования не показали достоверных различий данного показателя между группами, что можно объяснить тем, что пациенты имели компенсированное течение заболевания, и большинство переломов возникали за несколько лет до включения в исследование, что уменьшало вероятность достоверной корреляции между показателями QUALEFFO и количеством деформаций.

Таким образом, использование опросника QUALEFFO позволяет оценивать качество жизни пациентов, дифференцировать пациентов с остеопорозом позвоночника и практически здоровых. При использовании специфического опросника QUALEFFO у пациентов, страдающих остеопорозом, отмечены достоверно более высокие показатели воспроизводимости по сравнению с использованием неспецифического опросника SF-36. Учитывая, что чувствительность опросника QUALEFFO зависит от состояния здоровья пациента на момент осмотра, опросник может использоваться для проведения лонгитудинальных исследований и оценки эффективности лечения.

Также одним из первых специфических опросников, разработанных на основании опросника SF-36 с целью оценки качества жизни пациентов, страдающих остеопорозом, является опросник QUALIOST. Одно из первых упоминаний об использовании данного опросника отмечено в мультицентровом исследовании SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention), в котором проводилась оценка влияния стронция ранелата/плацебо на риск последующих переломов тел позвонков у женщин в постменопаузальном периоде с установленным остеопорозом [15]. Вторичным критерием оценки влияния препарата являлось качество жизни. На момент планирования исследования для оценки качества жизни не было разработано валидных, воспроизводимых, коротких, специфических и одобренных опросников для пациентов, страдающих остеопорозом; использовались только два специфических опросника: Osteoporosis Quality of Life questionnaire (OQLQ, первая версия, 168 вопросов) и Osteoporosis Functional Disability questionnaire (OFDQ). Поэтому было необходимо разработать новый специфический опросник QUALIOST, оценивающий качество жизни пациента, соответствующий всем критериям и доступный на различных языках для проведения мультицентровых исследований. Опрос­ник создавался как дополнение к неспецифическому опроснику SF-36. Модульный подход основывался на доменах, которые не покрывались общим опрос­ником, что минимизировало влияние общего состояния пациента и более определяло влияние переломов тел позвонков на качество жизни. Первый этап создания опросника QUALIOST включал определение концепции путем проведения опроса и групповых встреч пациентов во Франции и Великобритании. Следующим этапом было независимое исследование оценки валидности для определения психо- метрических свойств опросника QUALIOST. Внутренняя последовательность, воспроизводимость и валидность опросника определялись у женщин с постмено­паузальным остеопорозом на двух языках. Не менее значимым было определение чувствительности опрос- ника у пациентов с остеопорозом, а именно — возможность опросника определять изменения качества жизни пациента при возникновении перелома.

В исследование были включены женщины (n = 1649) в возрасте 50 лет и старше в постменопаузальном периоде (длительность менопаузы < 5 лет) при наличии по крайней мере одной деформации тела позвонка и показателем МПКТ не более 0,840 г/см2 (рентгеновский денситометр Hologic). Исследование было мультицентровым, принимало участие 11 стран. Оценка качества жизни проводилась с использованием опросников  SF-36 и QUALIOST каждые 6 месяцев с заключительным анализом через 3 года. Повторное тестирование проведено у 96,5 % пациентов, включенных в исследование. Таким образом, для одномоментного анализа психо- метрических свойств опросников QUALIOST и SF-36 было включено 1486 пациентов и для лонгитудиналь- ного — 1288. Большинство пациентов проживало в домашних условиях (95,7 %). У 90,2 % пациентов наблюдался минимум один остеопоротический перелом в анамнезе и у 87,3 % — один перелом тела позвонка, определяемый полуколичественным методом. ­Большинство пациентов заполняли опросники самостоятельно (70,9 % —  на этапе включения в исследование) и чаще в медицинских центрах (64,6 %), чем в домашних условиях. Была определена высокая скорость возврата опросников  (93,5 % — на этапе включения в исследование). Качество заполнения опросников QUALIOSТ и SF-36 достоверно отличалось: количество вопросов, на которые были даны ответы, для опросника QUALIOSТ составило 89,3 %, для опросника SF-36 — 76,1 %; количество вопросов без ответа — 1,24 % (SD ± 7,07) и 2,12 % (SD ± 6,55) соответственно. Кроме того, показатель заполнения опросника отличался в зависимости от страны, в которой проводилась оценка. Так, во Франции данный показатель для опросника QUALIOST составил 84,1 %, а в Испании — 93,6 %; для опросника SF-36 — 68,9 и 83,5 % соответственно. Анализ предполагаемой структуры и внутренней последовательности, проведенный в 7 странах и у 80 пациентов, показал, что различные языковые версии имели удовлетворительные психометрические свойства. Валидность всех пунктов опросника была превосходной и достигала 100 %. Показатель конвергентной валидности был высоким при оценке всех пунктов опросника QUALIOST (> 0,40). Чувствительность опросника в зависимости от количества деформаций показала четкую тенденцию к достоверным различиям при их увеличении. Так, наблюдались достоверные отличия общего показателя QUALIOST при наличии от 0 до 2 (p = 0,0228) и ≥ 3 (p = 0,0023) деформаций. При использовании опрос­ника SF-36 отмечено снижение качества жизни как в ­основной группе пациентов, так и в группе плацебо. Одним из наиболее чувствительных разделов опросника SF-36 был раздел, оценивающий функциональные возможности пациента. Авторами было сделано следующее предположение: чувствительность опросника SF-36 более высока у пациентов с переломами бедренной кости, а опросника QUALIOST — у пациентов с переломами тел позвонков, поэтому для оценки качества жизни пациентов, страдающих остеопорозом, рекомендуется использовать два представленных опросника.

Таким образом, опросник QUALIOST является коротким, чувствительным и валидным инструментом в оценке качества жизни женщин с постмено­паузальным остеопорозом. На данный момент опрос­ник имеет различные языковые версии и может использоваться в мультицентровых клинических исследованиях.

В настоящее время разработано несколько специфических опросников для пациентов, страдающих остеопорозом: ECOS-16, OPTQoL (Osteoporosis Targeted Quality of Life), OPAQ (Osteoporosis Assessment Questionnaire), QUALEFFO (Quality of life questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis), OQLQ (Osteoporosis Quality of Life Questionnaire), OFDQ (Osteoporosis Functional Disability Questionnaire) и др. [9, 16].

Опросник ECOS-16 — специфический, один из наиболее коротких опросников (16 вопросов), разработанных для пациентов, страдающих остеопорозом. Опросник может использоваться в рутинной клинической практике и/или при проведении клинических исследований у женщин в постменопаузальном периоде, так как наиболее чувствителен при оценке психометрических свойств.

Опросник OPTQoL — инструмент для одномомент­ного обследования, позволяющий оценить влияние остеопороза на момент осмотра пациента, но не позволяющий оценить влияние заболевания на качество жизни в лонгитудинальных исследованиях.

Опросник OFDQ — оценивает выраженность болевого синдрома и нетрудоспособность, разработан для лонгитудинальных исследований. Опросник рекомендован для использования при изучении эффективности различных лекарственных средств, которые фокусируются больше на оценке нетрудоспособности пациента, чем на качестве жизни. Часто опросник используется в оценке реабилитации пациентов с остеопоротическими переломами тел позвонков.

Опросник OQLQ — разработан для пациентов, страдающих остеопорозом, при наличии хронической боли в спине. Валидность данного опросника у данной категории пациентов не является высокой из-за нестабильного течения заболевания.

Таким образом, за последние годы разработано несколько специфических опросников для оценки качества жизни у пациентов, страдающих остеопорозом, используемых как на момент обследования пациента, так и при проведении лонгитудинальных исследований. Тем не менее при достаточно активном развитии специфических опросников в клинической практике значительным ограничением их использования является невозможность сравнить качество жизни у пациентов с остеопорозом и пациентами, страдающими другими заболеваниями. В связи с этим многие специалисты рекомендуют при планировании исследований использовать два вида опросников для оценки качества жизни: неспецифический (для оценки влияния заболевания, как общей проблемы, на качество жизни по сравнению с другими заболеваниями) и специфический (для оценки специфического влияния заболевания и его осложнений на качество жизни пациента).