Международный неврологический журнал 3(7) 2006

Берлин, 7 июня, 2006

Европейской комиссией расширены показания к применению препарата Бетаферон^® (интерферон beta-1b) во всех государствах Европейского союза, а также в Исландии и Норвегии. Согласно новому одобрению, к существующим показаниям дополнительно включено использование препарата после первого клинического случая, позволяющего предположить заболевание рассеянным склерозом (РС).

После одобрения дополнительного показания Бетаферон^® является единственным препаратом для лечения РС на ранних стадиях заболевания с применением высоких доз и при соответствующей частоте введения. Это дает пациентам реальную возможность сократить риск развития клинически подтвержденного РС, а также замедлить прогрессирование заболевания. Новое показание позволяет начать лечение большинства пациентов с риском развития РС уже после первого проявления заболевания, позволяющего предположить заболевание рассеянным склерозом (РС).

«Очень важно начать эффективное лечение на ранней стадии заболевания, так как исследования показали, что необратимое повреждение нервов и атрофия мозга возможны уже на самой ранней стадии развития РС. Теперь у нас есть возможность начинать лечение пациентов при первых признаках РС, используя терапию, которая демонстрирует превосходный профиль безопасности уже более 16 лет», — сказал Дэвид Бэйтс, профессор клинической неврологии университета г. Ньюкасл-на-Тайне (Великобритания), председатель Форума РС.

Расширение показаний основано на результатах исследования BENEFIT¹, которое показало, что лечение препаратом Бетаферон^® 250 мкг на ранней стадии заболевания снижает риск развития клинически подтвержденного РС на 50% по сравнению с плацебо^1, 2. Более того, согласно диагностическим критериям Мак-Дональда, пациенты, входящие в группу лечения препаратом Бетаферон^®, были в два раза лучше защищены³ от развития РС, чем пациенты, входящие в группу плацебо [2]. Среди пациентов, перенесших первое клиническое обострение и не получавших лечение (группа плацебо), РС был диагностирован в течение двух лет в 85% случаев.

«Результаты исследования BENEFIT показали, что Бетаферон^® может существенно замедлить прогрессию РС, особенно на ранней стадии заболевания, когда это имеет самое большое значение», — говорит Дарлин Джоди, руководитель отдела специализированной терапии «Шеринг АГ».

Расширение показаний препарата Бетаферон^® касается лечения пациентов с единичным случаем демиелинизации при активном воспалительном процессе, если лечение внутривенными кортикостероидами рискованно, если альтернативный диагноз был исключен и если у пациента был определен высокий риск развития клинической стадии рассеянного склероза. Результаты исследования BENEFIT были использованы для определения критериев высокого риска для идентификации пациентов, которым показано лечение препаратом Бетаферон^®. Критерии отражают разницу в распространении заболевания среди пациентов с моноочаговым⁴ и многоочаговым⁴ началом болезни при первом клиническом проявлении, предполагающем РС.

Бетаферон также назначается для лечения:

— пациентов с рецидивирующим РС с двумя или более рецидивами в течение двух последних лет;

— пациентов с вторично-прогрессирующим РС при активном течении болезни, свидетельствующем о рецидивировании.

Дополнительная информация

Об исследовании BENEFIT

Мультицентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы III BENEFIT проводилось в 98 центрах в 20 странах и включало 487 пациентов с единичным клиническим проявлением, предполагающим заболевание РС. Пациенты с первым клиническим демиелинизирующим обострением с подозрением на РС и типичными результатами МРТ получали восемь миллионов единиц интерферона бета-1b (Бетаферон^®) или плацебо подкожно через день. Терапия длилась до 24 месяцев, если у пациента не возникало повторное обострение и был диагностирован клинически достоверный РС. Двумя главными критериями оценки эффективности исследования являлись: время до установления клинического диагноза РС (на основании второго обострения РС или прогрессирования расстройств по Шкале инвалидизации EDSS ≥ 1,5 единиц) и время до установления РС по критериям Мак-Дональда. Все участники, завершившие двойное слепое исследование, получили предложение принять участие в дополнительном открытом исследовании с препаратом Бетаферон^®, которое определит отдаленные результаты длительной 5-летней терапии препаратом Бетаферон^® при назначении на ранней стадии, включая ее влияние на формирование новых очагов повреждения головного мозга, определяемых при помощи магнитно-резонансной томографии (МРТ).

В исследование BENEFIT включались пациенты с первым клиническим демиелинизирующим обострением: моноочаговым (т.e. с клиническими симптомами единичного повреждения) или многоочаговым (т.e. с клиническими симптомами более одного повреждения). Включение пациентов из обеих групп является важным, поскольку в популяции пациентов с единичным обострением присутствуют оба варианта заболевания.

О препарате Бетаферон^®

Бетаферон^® — это первый иммуномодулирующий препарат для лечения РС, широко применяемый во всем мире и характеризующийся наиболее длительным опытом применения по сравнению с другими препаратами для лечения РС. В США, Европе и Японии Бетаферон^® одобрен для лечения всех рецидивирующих форм РС. Он уменьшает число обострений РС на одну треть и снижает частоту средних и тяжелых обострений РС на 50%. 16-летнее наблюдение за пациентами, получающими Бетаферон^®, показало его безопасность и хорошую переносимость.

Информация о компании

Компания «Шеринг АГ» (Германия) является международным фармацевтическим концерном, деятельность которого основывается на научных разработках.

Деятельность компании сосредоточена в четырех направлениях: гинекология и андрология, онкология, диагностическая продукция, а также специализированная терапия инвалидизирующих заболеваний. Продукция компании, практически полностью состоящая из оригинальных лекарственных препаратов, заслуженно пользуется высокой репутацией и занимает ведущие позиции на специализированных рынках во всем мире. Благодаря собственным исследованиям и разработкам, а также глобальной сети партнеров, «Шеринг АГ» гарантирует создание ряда перспективных препаратов. Используя новые идеи, «Шеринг АГ» стремится внести свой вклад в развитие медицины и прилагает все усилия, чтобы улучшить качество жизни.

¹ Betaferon^® in Newly Emerging MS For Initial Treatment. ^↑

² Снижение риска на 50% базируется на оценке стандартных показателей. ^↑

³ По окончании двухлетнего исследования. ^↑

⁴ При моноочаговом начале заболевания клинические симптомы объясняются единичным повреждением центральной нервной системы (ЦНС). При многоочаговом начале заболевания клинические симптомы объясняются по крайней мере двумя повреждениями ЦНС. ^↑