Международный неврологический журнал 4(4) 2005

Новые данные о препарате Бетаферон^® (интерферон бета-1b), производства «Шеринг АГ», полученные в ходе исследования BENEFIT, демонстрируют снижение риска развития клинически достоверного рассеянного склероза на 50% у пациентов с впервые установленным рассеянным склерозом.

На совместном конгрессе ECTRIMS / ACTRIMS (21-й Конгресс Европейского и 10-е ежегодное заседание Американского комитетов по терапии и исследованию рассеянного склероза), проходившем в Салониках (Греция), были представлены результаты исследования BENEFIT (Betaferon^® in Newly Emerging MS For Initial Treatment), которые демонстрируют, что терапия препаратом Бетаферон^® снижает риск развития клинически достоверного РС на 50% по сравнению с плацебо (на основании регулирования стандартных показателей) [1]. Более того, по окончании двухлетнего исследования пациенты, получавшие Бетаферон^®, были в два раза лучше защищены от развития РС, согласно диагностическим критериям МакДональда [2].

У половины пациентов из группы плацебо, перенесших единичное клиническое обострение, рассеянный склероз развился в течение первых шести месяцев, согласно критериям МакДональда. Кроме того, у 85% пациентов (этой группы) РС диагностирован в течение двух лет [2].

«Результаты исследования BENEFIT свидетельствуют о том, что препарат Бетаферон^® демонстрирует явно выраженный и статистически достоверный эффект в отношении развития РС у людей из группы риска», — подчеркнул Людвиг Каппос, профессор неврологии и клинической нейроиммунологии Базельского университета (Швейцария), ведущий исследователь BENEFIT. «Исследование BENEFIT строго контролировалось и подтвердило целесообразность назначения терапии в высокой дозе при высокой частоте введения после единичного обострения. Эти данные подтвердили мнение, что чем раньше вы начнете эффективную терапию, тем лучшим будет результат».

«Эти данные о препарате Бетаферон^® установят новый стандарт в лечении впервые выявленного РС», — заявил д-р Йохим-Фридрих Капп, руководитель отдела специализированной терапии «Шеринг АГ» (Германия). «Они демонстрируют большое значение проведения терапии на начальной стадии для обеспечения быстрого и раннего контроля над прогрессированием рассеянного склероза. BENEFIT с препаратом Бетаферон^® является первым исследованием для таких пациентов в высокой дозе при высокой частоте введения, и мы намереваемся представить эти данные в регуляторные органы для расширения показаний к его применению».

III фаза многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования BENEFIT проводилась в течение двух лет в 98 центрах, расположенных в 20 странах, с включением 487 пациентов с единичным клиническим обострением и подозрении на РС. В течение этого периода риск развития клинически достоверного РС в группе плацебо составил 45% по сравнению с 28% в группе, получавшей Бетаферон^® (p < 0,0001). Риск развития РС, который относился к основным критериям исследования, уменьшился на 50% (на основании регулирования стандартных показателей), согласно клиническим критериям. Подобное снижение риска развития РС на 46% наблюдалось и по критериям МакДональда [2], которые также входили в число основных критериев исследования.

У пациентов с моноочаговым проявлением заболевания эффект препарата Бетаферон^® был даже более выраженным: снижение уровня развития клинически достоверного РС составило 58% (на основании регулирования стандартного набора основных показателей). Это может указывать на то, что лечение пациентов с менее выраженными проявлениями заболевания может давать более успешные результаты, чем у пациентов с многоочаговыми проявлениями.

В исследовании BENEFIT была отмечена хорошая переносимость препарата Бетаферон^®: 93% пациентов полностью завершили двухлетний период исследования. Более 95% всех пациентов, прошедших курс терапии, решили продолжать прием препарата Бетаферон^® в ходе открытого наблюдательного исследования. Высокий уровень приемлемости препарата для пациентов был достигнут благодаря внедрению схемы титрования дозы в начале терапии с применением инжектомата и анальгетиков.

Дополнительная информация

Об исследовании BENEFIT

Пациенты с первым клиническим демиелинизирующим обострением с подозрением на РС и типичными результатами МРТ получали восемь миллионов единиц интерферона бета-1b (Бетаферон^®) или плацебо подкожно через день. Терапия длилась до 24 месяцев, если у пациента не возникало повторное обострение и был диагностирован клинически достоверный РС. Двумя главными критериями оценки эффективности исследования являлось время до установления клинически достоверного РС (по второму обострению РС или по прогрессированию по Шкале инвалидизации EDSS ≥ 1,5 единиц) и время до установления РС по критериям МакДональда. Все участники, завершившие двойное слепое исследование, получили предложение принять участие в дополнительном открытом исследовании с препаратом Бетаферон^®, которое определит отдаленные результаты ранней длительной 5-летней терапии препаратом Бетаферон^®, включая ее влияние на формирование новых очагов повреждения головного мозга, определяемое при помощи магнитно-резонансной томографии (МРТ).

В исследование BENEFIT включались пациенты с первым клиническим демиелинизирующим обострением: моноочаговым (т.e. с клиническими симптомами единичного повреждения) или многоочаговым (т.e. с клиническими симптомами более одного повреждения). Включение пациентов из обеих групп является важным, поскольку оно является показательным для группы пациентов с единичным обострением.

О препарате Бетаферон^®

Бетаферон^® — это первый иммуномодулирующий препарат для лечения РС, широко применяемый во всем мире и имеющий наиболее длительный опыт применения по сравнению с другими препаратами для лечения РС. В США, Европе и Японии Бетаферон^® одобрен для лечения всех рецидивирующих форм РС. Он уменьшает число обострений РС на одну треть и снижает частоту средних и тяжелых обострений РС на 50%. 16-летнее наблюдение за пациентами, получающими Бетаферон^®, показали его безопасность и хорошую переносимость пациентами.