Резюме
Актуальність. У попередній частині ми детально розглянули всі показники, які можна отримати за допомогою контурного та швидкісного аналізу пульсової хвилі, а також розповіли про прилад вітчизняного виробництва, який дозволяє оцінити ці параметри. У цій частині розкрито результати відкритого клінічного випробування вимірювача артеріального тиску ВАТ41-2 виробництва ТОВ «ІКС-Техно» (м. Київ) у режимі визначення параметрів жорсткості судин та центрального тиску в пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Мета. Метою даного дослідження було визначити можливості використання вимірювача артеріального тиску ВАТ41-2 для оцінки центрального тиску та параметрів жорсткості артерій шляхом порівняння показників жорсткості судин та центрального артеріального тиску, отриманих за допомогою приладів SphigmoCor та Complior. Матеріали та методи. Дослідження включало такі етапи: скринінг (перевірка відповідності критеріям включення у дослідження), період спостереження в дослідженні, що складався із двох візитів. За умови відповідності всім критеріям включення та за відсутності критеріїв виключення пацієнта запрошували на перший візит, на якому за допомогою трьох приладів (SphigmoCor, Complior та ВАТ41-2 у режимі вимірювання параметрів жорсткості судин) послідовно у положенні пацієнта лежачи на спині визначали такі показники: офісний систолічний артеріальний тиск (САТ), діастолічний артеріальний тиск (ДАТ) та частоту серцевих скорочень (ЧСС), центральний САТ, індекс аугментації, швидкість поширення пульсової хвилі по артеріях м’язового та еластичного типу, час вигнання, субендокардіальний індекс Бакберга. Окремо за допомогою автоматичного апарата M-10 (виробництва Omron, Японія; клас точності найвищий А/А) осцилометричним методом вимірювали рівень офісних САТ, ДАТ і ЧСС на плечі, на основі яких відбувається калібрування сигналу на апаратах SphigmoCor та Complior. Результати. До остаточного аналізу ввійшли дані 69 пацієнтів. Результати офісного вимірювання АТ і ЧСС апаратом Omron M-10 майже повністю відповідають даним, отриманим за допомогою приладу ВАТ41-2. Існувала сильна достовірна кореляція результатів центрального систолічного АТ, виміряного за допомогою апарата ВАТ 41-2, із даними приладу SphigmoCor (r = 0,98; p < 0,001). Також спостерігалася сильна кореляція індексу аугментації, виміряного на ВАТ41-2, із результатами, отриманими за допомогою приладу SphigmoCor (r = 0,90; p < 0,001). Найкраща кореляція спостерігалася у швидкості поширення пульсової хвилі, виміряної на ВАТ41-2 і SphigmoCor та ВАТ41-2 і Complior. Висновки. Вітчизняний прилад, окрім притаманної іноземним апаратам точності, має ще ряд переваг, які допоможуть полегшити роботу практикуючому лікарю в постановці діагнозу, більш коректній стратифікації ризику та грамотному виборі антигіпертензивних препаратів.
Актуальность. В предыдущей части мы подробно рассмотрели все показатели, которые можно получить с помощью контурного и скоростного анализа пульсовой волны, а также рассказали о приборе отечественного производства, который позволяет оценить эти параметры. В этой части раскрыты результаты открытого клинического испытания измерителя артериального давления ВАТ41-2 производства ООО «ИКС-Техно» (г. Киев) в режиме определения параметров жесткости сосудов и центрального давления у пациентов с артериальной гипертензией. Цель. Целью данного исследования было определить возможности использования измерителя артериального давления ВАТ41-2 для оценки центрального давления и параметров жесткости артерий путем сравнения показателей жесткости сосудов и центрального артериального давления, полученных с помощью приборов SphigmoCor и Complior. Материалы и методы. Исследование включало следующие этапы: скрининг (проверка соответствия критериям включения в исследование), период наблюдения в исследовании, который состоял из двух визитов. При условии соответствия всем критериям включения и при отсутствии критериев исключения пациента приглашали на первый визит, на котором с помощью трех приборов (SphigmoCor, Complior и ВАТ41-2 в режиме измерения параметров жесткости сосудов) последовательно в положении лежа на спине определяли следующие показатели: офисное систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), центральное САД, индекс аугментации, скорость распространения пульсовой волны по артериям мышечного и эластического типа, время изгнания, субэндокардиальный индекс Бакберга. Отдельно с помощью автоматического аппарата M-10 (производства Omron, Япония; класс точности высокий А/А) осциллометрическим методом измеряли уровни офисного САД, ДАД и ЧСС на плече, на основе которых происходила калибровка сигнала на аппаратах SphigmoCor и Complior. Результаты. В окончательный анализ вошли данные 69 пациентов. Результаты офисного измерения АД и ЧСС аппаратом Omron M-10 почти полностью соответствуют данным, полученным с помощью прибора ВАТ41-2. Существовала сильная достоверная корреляция результатов центрального систолического АД, измеренного с помощью аппарата ВАТ41-2, с таковыми, полученными на приборе SphigmoCor (r = 0,98; p < 0,001). Также наблюдалась сильная корреляция индекса аугментации, измеренного ВАТ41-2, с результатами, полученными с помощью прибора SphigmoCor (r = 0,90; p < 0,001). Лучшая корреляция отмечалась между показателем скорости распространения пульсовой волны на ВАТ41-2 и SphigmoCor, а также ВАТ41-2 и Complior. Выводы. Отечественный прибор, помимо присущей иностранным аппаратам точности, обладает еще рядом преимуществ, которые помогут облегчить работу практикующему врачу в постановке диагноза, более корректной стратификации риска и грамотном выборе антигипертензивных препаратов.
Background. In the previous part we have described in details all the parameters that can be obtained by the contour and speed pulse wave analysis and noted the domestic device for estimating these parameters. This part reveals the results of the open clinical trial of BAT41-2 device produced by IKS-TECHNO (Kyiv) in the mode of determining the arterial stiffness and central blood pressure (BP) in hypertensive patients. The purpose of this study was to determine the potential for use BAT41-2 device in order to assess central BP and arterial stiffness parameters in comparison with SphigmoCor and Complior devices. Materials and methods. The study consisted of the following stages: screening (to check eligibility for the inclusion in the study), the study observation period included two visits. Subjects who responded to all the inclusion criteria and did not have any exclusion criteria were invited for the first visit, when following measurements were obtained by the tree devices (SphigmoCor, Complior and BAT41-2 switched to mode of determining of the arterial stiffness): office systolic BP, diastolic BP and heart rate, central BP, augmentation index, pulse wave velocity in the arteries of elastic and muscular types, ejection time, subendocardial viability ratio (Buckberg index). Besides signal of SphigmoCor and Complior devices was calibrated by supine office systolic BP, diastolic BP and heart rate measurements obtained with the mean of the automatic machine M-10 (Omron, Japan; top accuracy class A/A) using oscillometric method. Results. The final analysis included 69 patients. Results of the office BP and heart rate measuring with the Omron M-10 device almost completely corresponded to the results obtained by BAT41-2. There was a strong significant correlation between the results of central systolic BP by BAT41-2 and SphigmoCor devices (r = 0.98; p < 0.001). Also, there was a strong correlation of the augmentation index measured by BAT41-2 with the results obtained using SphigmoCor device (r = 0.90; p < 0.001). The best correlation for pulse wave velocity was observed for BAT41-2 and SphigmoCor pair and BAT41-2 and Complior pair. Conclusions. In addition to accuracy appropriated for foreign devices this domestic device has a number of advantages that will help to facilitate the work of practitioners for the diagnosis, risk stratification and more correct and proper choice of antihypertensive drugs.
У попередній частині ми детально розглянули всі показники, що можна отримати за допомогою контурного та швидкісного аналізу пульсової хвилі, а також розповіли про прилад вітчизняного виробництва, який дозволяє оцінити ці параметри. Варто окремо зупинитися на дослідженні валідизації даного апарата, яке проводилося у відділенні симптоматичних гіпертензій ДУ «ННЦ «Інститут кардіології ім. акад. М.Д. Стражеска».
Здійснювалося відкрите клінічне випробування вимірювача артеріального тиску ВАТ41-2 виробництва ТОВ «ІКС-Техно» (м. Київ) у режимі визначення параметрів жорсткості судин та центрального тиску в пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
Мета та задачі дослідження
Метою даного дослідження було визначити можливості використання вимірювача артеріального тиску ВАТ41-2 для оцінки центрального тиску та параметрів жорсткості артерій, порівнюючи показники жорсткості судин та центрального артеріального тиску з даними приладів SphуgmoCor (S-Cor) та Complior.
Основними задачами дослідження були:
1. Проведення оцінки настанови з експлуатації вимірювача щодо достатності обсягу, зручності, графічного оформлення, переліку порад щодо усунення похибок вимірювання, а також наявності сучасних засобів передачі інформації.
2. Визначення загальних експлуатаційних характеристик вимірювача: комплектності, можливості роботи з іншим обладнанням, зручності використання пацієнтами, можливості проведення дезінфекції виробу і його складових частин.
3. Провести оцінку ергономічності вимірювача: загальна характеристика, дизайн, розміщення органів керування, якість і зручність розміщення функціональних написів і умовних позначень.
4. Провести перевірку та оцінку точності вимірювача в режимі визначення параметрів жорсткості судин шляхом порівняння результатів вимірювання зазначених параметрів на вимірювачі ВАТ41-2 та закордонних аналогах S-Cor та Complior.
Матеріали та методи дослідження
Прилад ВАТ41-2 виробництва ТОВ «ІКС-Техно» (м. Київ) — професійний добовий монітор АТ і частоти серцевих скорочень (ЧСС) із зовнішнім інтерфейсом обміну даними на персональному комп’ютері (ПК) і оригінальним програмним забезпеченням. Вимірювач являє собою автоматичний прилад для разових вимірювань та добового моніторування АТ і ЧСС, що діє за осцилометричним методом. За допомогою попередньо заданої програми даний вимірювач протягом 24–72 годин визначає систолічний та діастолічний АТ і ЧСС. Результати вимірювань зберігаються в пам’яті вимірювача необмежений час. Аналіз цих даних на ПК дозволяє визначити середньодобові, максимальні та мінімальні значення центрального та периферичного АТ, ЧСС, а також їх коливання протягом доби. Вимірювач призначений для проведення разових вимірювань і добового моніторування АТ і ЧСС у клінічних умовах медичних установ, а також для використання в домашніх і робочих умовах пацієнта.
За допомогою вимірювача можна визначати величину АТ в аорті неінвазивно. За допомогою вимірювача ВАТ41-2 ЦАТ визначають шляхом аналізу периферичної пульсової хвилі без застосування перетворюючої функції з використанням валідованого математичного методу — за другим систолічним піком (SBP2) пульсової хвилі, зареєстрованої на плечовій артерії.
Для оцінки абсолютних показників центрального систолічного і пульсового аортального тиску використовується калібрування щодо рівня АТ, виміряного на плечі за допомогою осцилометричного методу. В основі калібрування лежить припущення відсутності різниці між середнім і діастолічним АТ в аорті та плечовій артерії, що покладено в основу роботи усіх подібних приладів.
Аналіз центральної пульсової хвилі включає, окрім оцінки значень центрального систолічного (цСАТ) і пульсового аортального тиску, також оцінку індексу аугментації (Aix) в аорті. Aix є відносним показником, його визначення можливе і без застосування калібрування.
В основу розрахунку Aix в аорті покладена формула лінійної регресії між значеннями індексів аугментації в аорті та в плечовій артерії, що добре корелюють між собою (коефіцієнт r = 0,92, достовірність р < 0,001). Формула розрахована й уточнена за результатами клінічних випробувань. Спеціально для проведення контурного та швидкісного аналізу пульсової хвилі було розроблено оригінальне ПЗ Algorithm Debugger_18, за допомогою якого розраховували основні показники центрального тиску та жорсткості судин.
Прилад S-Cor виробництва AtCor Medical (Австралія) пристосований для вимірювання центрального АТ та швидкості поширення пульсової хвилі (ШППХ) в умовах клініки. В основу роботи приладу покладено принцип апланаційної тонометрії, де контур пульсового сигналу реєструють за допомогою датчика з п’єзоелемтом. Контурний аналіз пульсового сигналу здійснюється автоматично за допомогою програмного забезпечення приладу. Для адекватного контурного аналізу слід ретельно дотримуватися правил реєстрації пульсового сигналу, уникаючи появи артефактів. При цьому багато залежить від досвіду та майстерності оператора. Проте апарат надає можливість оцінити якість проведення дослідження за допомогою індексу оператора, що наводиться у відсотках. Саме на цей індекс варто орієнтуватися під час виконання діагностичної процедури. При індексі оператора нижче від 65 % процедуру слід повторити. Завдяки високій якості реєстрації контура пульсової хвилі дана модель апарата, як уже зазначалося раніше, за результатами проведеного аналізу [1], у літературі визнана золотим стандартом неінвазивного вимірювання рівня АТ в аорті. Швидкісний аналіз пульсової хвилі виконується шляхом оцінки часу від появи пульсової хвилі на сонній артерії до її появи на стегновій артерії. Оператор почергово реєструє пульсовий сигнал на кожній артерії окремо — променевій, сонній, стегновій. Порівняння виконується шляхом вимірювання часу від вершини зубця R на ЕКГ (реєстрація ЕКГ при цьому проводиться апаратом синхронно) до початку пульсової хвилі. Реєстрація контурів пульсових сигналів у цьому разі виконується не одночасно, а тому ЧСС пацієнта може змінюватися протягом дослідження, що потенційно впливає на результат розрахунку ШППХ. Апарат попереджає про коливання ЧСС, але необхідність повторного проведення дослідження залишається на розсуд оператора.
При використанні апарата Complior виробництва Alam Medical (Франція) для реєстрації пульсового сигналу застосовують також принцип апланаційної тонометрії, але дещо інший тип датчика — мембранний. Надчутлива мембрана оцінює ступінь коливання, перетворюючи його в цифровий сигнал. Усі три датчики — на променевій, сонній та стегновій артерії — установлюються одночасно, причому відбувається синхронна реєстрація усіх трьох хвиль одночасно. ШППХ розраховуються від початку пульсової хвилі на сонній артерії до її появи на променевій і стегновій артерії відповідно. Одночасно проводиться контурний аналіз пульсового сигналу. Таке дослідження дозволяє економити час оператора, проте спеціальні тримачі для датчиків створюють певний дискомфорт для пацієнта. Одночасна реєстрація всіх пульсових сигналів дозволяє уникнути девіацій ЧСС, та на отримані значення майже не впливають супутні фактори. Саме тому цей апарат на сьогодні визнано еталонним саме для швидкісного аналізу пульсової хвилі [2]. Контур пульсового сигналу оцінюють за середнім контуром кількох хвиль коливання тиску. Причому апарат не дозволяє оцінити якість роботи оператора та вказати на необхідність проведення дослідження повторно. При поганій якості реєстрації показники центрального тиску можуть бути набагато вищими, ніж рівень АТ на плечі, що неможливо з точки зору фізіології.
У наше дослідження включали чоловіків і жінок віком від 35 до 75 років із встановленою есенціальною АГ, які підписали інформовану згоду, раніше не лікувалися або в яких на фоні лікування не вдалося досягти цільового рівня АТ (< 140/90 мм рт.ст.) та які погодилися на участь у дослідженні і були підготовлені до адекватного співробітництва протягом його проведення. Критеріями невключення були наявність постійної форми фібриляції передсердь, значні порушення серцевого ритму у вигляді частих передсердних або шлуночкових екстрасистол (6 і більше за 1 хвилину), індекс маси тіла ≥ 35 кг/м2, гостра серцева недостатність або з іншою патологією, що унеможливлює вимірювання АТ осцилометричним методом.
Дослідження включало такі етапи: скринінг (перевірка відповідності критеріям включення в дослідження), період спостереження, до якого відносили два візити. На початку дослідження (перший візит) лікар проводив скринінг та приймав рішення про включення пацієнта в дослідження, оцінюючи відповідність критеріям включення або невключення. За умови відповідності всім критеріям включення та за відсутності критеріїв виключення пацієнта запрошували на перший візит, на якому за допомогою трьох приладів (SphуgmoCor, Complior та ВАТ41-2 у режимі вимірювання параметрів жорсткості судин) послідовно в положенні пацієнта лежачи на спині визначали такі показники: офісний САТ, ДАТ та ЧСС, цСАТ, Aix, швидкість поширення пульсової хвилі по артеріях м’язового та еластичного типу, час вигнання, субендокардіальний індекс Бакберга. Окремо за допомогою автоматичного апарата M-10 (виробництво Omron, Японія; клас точності найвищий — А/А) осцилометричним методом вимірювали рівень офісних САТ, ДАТ і ЧСС на плечі, на основі яких відбувається калібрування сигналу на апаратах SphуgmoCor (CEMark (MDD, ANNEX II, сlass II a), IEC 60601-1/AS/NZS 3200.1 (amendments 1 и 2) Electromedical Equipment Safety Standard, IEC 60601-1-2 Electromedical Equipment, Electromagnetic Compliance Standard) та Complior (CEMark (сlass II a), IEC601-1-1,IEC601-1-2). Вимірювач ВАТ41-2 калібрував пульсовий сигнал на основі власних вимірювань офісного АТ і ЧСС. На другому візиті (на наступний день) пацієнту повторювали обстеження за тією ж схемою. До того ж було за–очно проведено порівняння результатів вимірювань ВАТ41-2 та S-Cor із результатами дослідження на апараті Arteriograph (Угорщина), оскільки алгоритм його роботи можна переглянути у вільному доступі, а формула лінійної регресії приладу опублікована в пресі та Інтернеті:
Aixao (%) = 0,506 • Aixвг (%) + 37,64 (%).
Програмне забезпечення Algorithm Debugger для визначення параметрів жорсткості судин за допомогою вимірювача ВАТ41-2 попередньо інсталювали на ПК. Вимірювання наведених вище параметрів виконували відповідно до власної експлуатаційної документації на прилад. Спочатку проводили вимірювання за допомогою аналогів (SphуgmoCor та Complior), а потім одразу ж — за допомогою вимірювача ВАТ41-2. Проміжок між послідовними дослідженнями не перевищував 10 хвилин.
Оцінка точності здійснювалася за таким параметром, як відповідність показників центрального аортального тиску та швидкості поширення пульсової хвилі за даними вимірювача артеріального тиску ВАТ41-2 у режимі аналізу параметрів жорсткості судин результатам на апаратах S-Cor та Complior.
Статистичну обробку результатів виконували за допомогою ПЗ Statistica 16. Проводили кореляційний аналіз результатів вимірювання всіма трьома приладами по черзі, визначали коефіцієнт кореляції r та достовірність р. Також оцінювали характер розподілу за методом Бленда — Альтмана з визначенням найкращого розподілу результатів за допомогою статистичного методу, що використовується для порівняння результатів вимірювання двома приладами і враховує те, що жоден прилад не дає надійного результату, адже в нашому дослідженні не використовувалося пряме вимірювання названих показників за допомогою катетеризації.
Результати дослідження
У дослідження включили 75 пацієнтів, один пацієнт був виключений, оскільки не з’явився на повторний прийом, результати 4 пацієнтів були виключені з остаточного аналізу через те, що показники цСАТ, Aіx, SEVR, ШППХ значно (≥ 40 %) відрізнялися між собою за даними різних пристроїв (SphуgmoCor, Complior та ВАТ41-2), можливо, унаслідок впливу супутніх факторів (як із боку оператора, так і з боку пацієнта). До остаточного аналізу увійшли дані 69 пацієнтів. Початкова характеристика пацієнтів, які були включені в дослідження, наведена в табл. 1.
Популяцію пацієнтів (табл. 1) у дослідженні становили особи відносно молодого віку, здебільшого з контрольованою АГ та надмірною вагою, які були госпіталізовані у відділення симптоматичних гіпертензій ДУ «ННЦ «Інститут кардіології ім. акад. М.Д. Стражеска» НАМН України».
Насамперед варто відмітити, що результати офісного вимірювання АТ і ЧСС апаратом OMRON M-10 майже повністю відповідають даним, отриманим за допомогою приладу ВАТ41-2. Тобто при застосуванні апарата, що тестувався, використовують для роботи високочутливі датчики та забезпечують проведення високоточних досліджень.
Оскільки дані офісного вимірювання дозволили говорити про надійність приладу ВАТ41-2 при виконанні осциляторного аналізу, наступним кроком була оцінка надійності алгоритмів контурного та швидкісного аналізу пульсової хвилі. Як видно з табл. 2, ці показники за результатами вимірювань трьома приладами доволі значно відрізнялися варіабельністю. Це пояснюється тим, що популяція, відібрана для участі в дослідженні, напевне, також була дещо гетерогенною: пацієнти приймали різні препарати, мали різний стаж АГ, різні ступені ураження органів-мішеней. Більше того, деякі показники, як, наприклад, Аіх або тривалість серцевого викиду, можуть змінюватися з часом, навіть у межах проведення одного діагностичного дослідження (тобто протягом однієї години). Власне і контур пульсового сигналу може змінюватися з плином часу, коли людина звикне до обставин оточуючого середовища, розслабиться, тонус периферичних артерій дещо знизиться, зумовивши і певне зниження рівня АТ, як брахіального, так і центрального.
Проте усі вимірювання, про що йшлося раніше, проводилися майже одночасно. Це дозволило порівняти результати досліджень. З цією метою було проведено кореляційний аналіз окремо для кожного показника, дані якого будуть розглянуті більш детально. Також проведено аналіз розподілу за методом Бленда — Альтмана.
1. Центральний САТ
Як видно з рис. 1А, існувала сильна достовірна кореляція результатів центрального систолічного АТ, виміряного за допомогою апарата ВАТ41-2, із даними приладу S-Cor (r = 0,98; p < 0,001). Як видно з рис. 1, спостерігалася сильна лінійна кореляція між результатами вимірювань обох приладів. Для оцінки узгодженості цих результатів нами було побудовано графік розподілу за методом Бленда — Альтмана (рис. 1Б). Значення середньої різниці між вимірюваннями незначне, більша різниця спостерігалася серед значень із позитивним індексом аугментації. А отже, для отриманих результатів вимірювань не спостерігалося системної розбіжності значень. Стандартне відхилення різниці також не було значним. Отже, отримані за допомогою обох приладів результати добре узгоджуються між собою.
Як вже зазначалося раніше, SphуgmoCor визнано золотим стандартом вимірювання рівня АТ в аорті, тому дані саме цього приладу було обрано для порівняння результатів ВАТ41-2.
Варто зазначити, що при аналізі результатів вимірювань центрального САТ за допомогою S-Cor виявлено, що при жодному вимірюванні, коли Аіх на плечовій артерії становить позитивне значення, не зафіксовано жодного значення центрального САТ, яке б перевищувало значення САТ на плечовій артерії. Це також добре видно при розгляді розподілу за методом Бленда — Альтмана. Така ситуація повністю суперечить теорії визначення параметрів жорсткості судин, і насамперед центрального САТ.
Саме таку теорію було покладено в основу розробки приладу ВАТ41-2, а отримані дані дозволили висловити припущення, що в окремих випадках прилад SphуgmoCor розраховує рівень центрального САТ не зовсім коректно.
2. Індекс аугментації
Спостерігалася сильна кореляція індексу аугментації, виміряного на ВАТ41-2, із результатами, отриманими за допомогою приладу SphуgmoCor (r = 0,90; p < 0,001). Як видно з рис. 2, між результатами ВАТ41-2 та Arteriograph існувала абсолютна кореляція, що, напевне, пов’язане зі схожою методикою обчислення цього показника обома приладами.
Як видно з рис. 3, незважаючи на абсолютну кореляцію результатів ВАТ41-2 та Arteriograph, саме для ВАТ41-2 спостерігалася краща узгодженість результатів із даними, отриманими за допомогою апарата SphуgmoCor, що видно зі значень середньої різниці та стандартного відхилення середньої різниці, які в цій парі були найменшими.
Порівняння результатів усіх трьох пристроїв — ВАТ41-2, S-Cor і Сomplior не проводилося, оскільки результати, отримані за допомогою пристрою Сomplior, майже повністю не збігалися з результатами, отриманими за допомогою двох інших пристроїв.
Ці дані було порівняно з результатами, отриманими за допомогою обчислення за формулою, що покладено в основу роботи приладу Arteriograph. Виявилося, що існувала повна кореляція показників із даними ВАТ41-2 (r = 1,0; p < 0,001) та добра кореляція — із показниками SphуgmoCor (r = 0,905; p < 0,001).
3. Субендокардіальний індекс життєздатності
На основі отриманих результатів можна зробити висновок, що прилад ВАТ41-2 дозволяє достатньо точно оцінити Аіх у кожному окремому випадку.
Ми визначили добру кореляцію субендокардіального індексу життєздатності апарата ВАТ41-2 із даними приладу SphуgmoCor (рис. 4). Коефіцієнт кореляції демонструє її лінійний характер, а отже, результати, отримані за допомогою обох приладів, дійсно взаємопов’язані. За результатами розподілу за методом Бленда — Альтмана ми також не виявили системної розбіжності показників. Значення стандартного відхилення різниці досить невелике порівняно з абсолютними значеннями показника. Тобто можна сказати, що показники субендокардіального індексу життєздатності, що отримані за допомогою приладу ВАТ41-2, та дані, отримані на приладі SphуgmoCor, дуже добре узгоджуються між собою.
Показник субендокардіального індексу життєздатності дозволяє оцінити гемодинамічну ефективність діастоли щодо забезпечення ефективного кровопостачання міокарда, що здійснюється в діастолу. Отже, прилад ВАТ41-2 дозволяє оцінити гемодинамічну ефективність діастоли щодо забезпечення достатнього коронарного кровотоку.
Розподіл Бланда — Альтмана також в межах рекомендованих значень.
Отже, показники приладу ВАТ41-2 відповідають таким апарата S-Cor.
4. Швидкість поширення пульсової хвилі
Як видно з рис. 5, найкраща кореляція результатів швидкості поширення пульсової хвилі, що вимірювалася на ВАТ41-2, спостерігається з показниками SphуgmoCor та Complior. Тобто результати вимірювань на апараті ВАТ41-2 найбільш тісно пов’язані з показниками приладів, що тепер використовуються на практиці для вимірювання цього показника. Алгоритм приладу Arteriograph продемонстрував найгірші результати кореляції.
У доопрацьованій програмі Algorithm Debugger_18 замість методики розрахунку ШППХ, де значення приймали як частку від ділення подвійної довжини аорти на час повернення, яку використано в угорському приладі Arteriograph (цей спосіб продемонстрував найгіршу кореляцію для ШППХ для усіх пристроїв), застосовано нову формулу розрахунку ШППХ, що заснована на найкращій кореляції між ШППХ і САТ, а також ШППХ і Аіх в аорті (див. порівняння графіків регресії).
Отримані результати показали, що завдяки новій формулі розрахунку ШППХ відмічались найкращі результати її кореляції з показниками на інших пристроях і найкращий розподіл за методом Бленда — Альтмана (рис. 6). Результати вимірювань ШППХ за допомогою ВАТ41-2 найкраще узгоджувалися з показниками Complior, у той же час в іншій парі з алгоритмом Arteriograph ступінь розходження результатів був більшим. Це демонструє добру якість оцінки ШППХ на приладі ВАТ41-2, що схожа з оцінкою на приладі Complior, який є найбільш доведеним та рекомендованим для аналізу швидкісних параметрів пульсової хвилі.
Варто окремо відмітити, що для вимірювання ШППХ за допомогою ВАТ41-2 не потрібно було проводити ніяких інших процедур для оцінки інших параметрів (часу, довжини шляху тощо). Більш детальний принцип обчислення є предметом патентного захисту виробника.
При порівнянні графіків регресії різних параметрів жорсткості судин між собою в різних пристроях було встановлено, що найбільша кореляція була між ШППХ та іншими параметрами жорсткості: між ШППХ і САТ на ВАТ41-2 (r = 0,884; p < 0,001) та SphуgmoCor (r = 0,801; p < 0,001), а також між ШППХ і Aix на ВАТ41-2 (r = 0,855; p < 0,001) і SphуgmoCor (r = 0,607; p < 0,001).
Обговорення результатів
Так склалося, що найчастіше алгоритм, за яким проводиться аналіз властивостей пульсової хвилі, — це «чорний ящик». Неінвазивне визначення рівня АТ в аорті на практиці зводиться до математичних розрахунків. Але сама формула є комерційною таємницею виробника приладу.
Саме тому розробка вітчизняного приладу, який забезпечував би контурний та швидкісний аналіз пульсової хвилі, розпочалася з пошуку найбільш оптимального для осцилометричного алгоритму отримання контура пульсової хвилі в аорті та виведення функціональної формули для розрахунку основних показників. Під час проведення дослідження завдяки тому, що до вибірки увійшли різні пацієнти з різним станом артерій та різними вихідними клінічними даними, розробникам вдалося оцінити валідність запропонованого методу та одразу ж удосконалити алгоритми контурного аналізу пульсової хвилі. Програмне забезпечення та алгоритм оцінки контуру пульсової хвилі протягом дослідження удосконавлювали декілька разів із перерахунком усіх результатів. Тому наведені вище графіки, що демонструють високу репрезентативність та точність даної методики, є результатом останнього алгоритму, що було застосовано розробниками, і його програмного забезпечення.
До обмежень даного дослідження слід віднести те, що валідизація приладів подібного типу відбувається відповідно до результатів інвазивного дослідження гемодинаміки та вимірювання рівня АТ в аорті, що в даній роботі не виконували. Проте результати досліджень порівнювали з показниками приладу SphygmoCor, що, за даними літератури, є найбільш чутливим щодо визначення рівня АТ в аорті за даними великого метааналізу, де показники вимірювання центрального АТ різними приладами порівнювали з результатами інвазивного вимірювання рівня АТ в аорті.
Відповідно до чинного в Україні законодавства, отриманих даних цілком достатньо для того, щоб офіційно допустити цю методику до сертифікації і дозволити її використовувати в лікарнях. Автори сподіваються, що скоро прилади цього типу будуть доступні для використання не лише науковцями в межах лабораторій, але й лікарями навіть на поліклінічному або амбулаторному етапах. Вітчизняний прилад, окрім відповідної іноземним апаратам точності, має ще ряд переваг, що допоможуть полегшити роботу практикуючому лікарю в постановці діагнозу, більш коректній стратифікації ризику та грамотному виборі антигіпертензивних препаратів.
Конфлікт інтересів. Автори заявляють про відсутність конфлікту інтересів при підготовці даної статті.
/86-1.gif)
/87-1.gif)
/88-1.gif)
/89-1.gif)
/90-1.gif)
/91-1.gif)