Мобильная версия

Газета «Новости медицины и фармации» №9 (696), 2019

Подписан исторический договор о взаимном признании между FDA и EMA

Разделы: Новости

Версия для печати

Регуляторы США и ЕС договорились о взаимном признании результатов проверок фармацевтических предприятий. Теперь FDA будет признавать результаты инспекций, проведенных всеми странами — участницами ЕС.

Два важнейших регуляторных органа подтвердили факт включения последней страны, Словакии, в договор о взаимном признании. Деятельность GMP-инспектората этой страны получила положительную оценку. Заявление об этом было сделано в пятницу, 12 июля, до наступления окончательного срока (15 июля), отведенного для подписания договора всеми сторонами.

После подписания договора FDA признает результаты GMP-инспекций, проводимых инспекторатами всех 28 стран — членов ЕС.

В 2017 году FDA заявило о признании результатов инспекций фармацевтических предприятий, проведенных регуляторными органами из восьми европейских стран: Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании. В этом году были признаны результаты проверок инспекторатом последней, 28-й страны ЕС — Словакии.

EMA, в свою очередь, уже договорилось с FDA о том, что результаты инспекционных проверок, проводимых инспекторами из США, не потребуют повторных инспекций со стороны европейского регулятора.

Признание результатов контрольных проверок стало важным шагом в реализации соглашения о взаимном признании, заключенного между США и ЕС в 1998 году, согласно которому можно было в ограниченном объеме полагаться на результаты проверок, проводимых регуляторами ЕС и США соответственно. Поправки, внесенные в соглашение в начале этого года, сделали возможным взаимное признание результатов инспекций фармацевтических предприятий. Пере–говоры между FDA и EMA по этому вопросу велись с 2012 года.

Состоялась первая веб-конференция рабочей группы ВОЗ по разработке стратегического документа по отслеживанию медицинской продукции

2 июля 2019 года состоялась первая веб-конференция рабочей группы ВОЗ по разработке документа по отслеживанию медицинской продукции. Представители Гослекслужбы Украины вошли в состав рабочей группы ВОЗ по разработке стратегического документа для регуляторов по отслеживанию медицинской продукции, который позволит регуляторам имплементировать и гармонизировать существующие национальные стандарты в соответствии с международными и применять их для усиления систем отслеживания. Этот документ разрабатывается для регуляторов стран шести регионов ВОЗ и будет охватывать следующие вопросы: технологии обнаружения и отслеживания на всех этапах поставок медицинской продукции, а также управление данными между производителями, дистрибьюторами и регуляторами.

Планируется, что к концу 2019 года будет подготовлен окончательный проект документа.

Для повышения доступности генной терапии Европа нуждается в реформе

Международная правозащитная организация «Объединение регенеративной медицины» (ARM) опубликовала доклад Getting Ready for Advanced Gene Therapies in Europe, содержащий рекомендации по обеспечению доступности препаратов генной терапии для европейских пациентов. В этом документе собраны мнения европейских политиков, экспертов, разработчиков и производителей средств передовой клеточной и генной терапии.

«Передовые лекарственные средства обладают исключительным потенциалом в облегчении человеческих страданий. Клинические исследования показывают, что многие методы клеточной и генной терапии способны обеспечить для многих пациентов с изнурительными или смертельными расстройствами длительный, а порой даже исцеляющий эффект. Количество таких средств растет, и в ближайшее время на рынок выйдет волна трансформирующих медицину методов терапии. Крайне важно, чтобы мы продвигали инновации в этой области и устраняли препятствия к доступу к ним для пациентов», — прокомментировала доклад генеральный директор ARM Джанет Ламберт.

Доклад экспертов из ARM призывает к общеевропейской реформе финансирования генной терапии: на данном этапе системы здравоохранения стран ЕС не всегда имеют механизмы, позволяющие полностью использовать преимущества этих инновационных продуктов. Согласно документу, новые модели оплаты, специальные инвестиции и более качественная технологическая оценка — первоочередные из множества изменений, необходимых для повышения доступности регенеративных препаратов пациентам в Европе. Облегчить реформу и повысить доступность таких продуктов поможет диалог с разработчиками.

Тиреостатическая терапия: эффективность и безопасность карбимазола

Во всем мире накоплен продолжительный опыт использования тиреостатика тиамазола для лечения синдрома тиреотоксикоза. Поступая в организм в активном виде, тиамазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, кумулируется в ткани щитовидной железы, где ингибирует две стадии биосинтеза тиреоидных гормонов. Однако такие фармакодинамические особенности обусловливают высокую вероятность развития аллергических реакций, появление тенденции к лейкопении, затрудняющие проведение тиреостатической терапии. Длительная работа над улучшением переносимости тиамазола привела к созданию другой молекулы — карбимазола.

Карбимазол (1-метил-2-тио-3-карбе–токсиимидазол) является неактивным соединением, но после абсорбции в желудочно-кишечном тракте он полностью конвертируется в активную форму и оказывает должное терапевтическое воздействие. Замена тиамазола на карбимазол сопровождается уменьшением побочных эффектов и исчезновением имеющихся аллергических проявлений, что и позволяет больным продолжить лечение тиреотоксикоза.

Карбимазолу часто отдают предпочтение из-за удобства его применения — всего один раз в сутки, что существенно повышает комплайенс. Говоря о переносимости лечения тиреостатиками, следует отметить важное преимущество карбимазола по сравнению с тиамазолом. Данные кокрановского обзора свидетельствуют о том, что карбимазол имеет более благоприятный профиль безопасности.

Карбимазол хорошо зарекомендовал себя во всем мире. В Великобритании, Австралии, Новой Зеландии и ряде других стран именно карбимазол является препаратом первого выбора среди тиреостатиков. В Украине карбимазол используется с 2013 года. Он представлен единственным лекарственным средством — препаратом ЭСПА-КАРБ, который производится в Германии. Для большего удобства применения на разных этапах антитиреоидной терапии ЭСПА-КАРБ доступен в двух дозировках — 5 и 10 мг. Важным преимуществом препарата ЭСПА-КАРБ по сравнению с другими антитиреоидными лекарственными средствами является его экономическая доступность широкому кругу украинских пациентов при высокой эффективности.