Журнал «Актуальная инфектология» Том 8, №5, 2020
Вернуться к номеру
Безпека вакцини із цільноклітинним кашлюковим компонентом індійського виробника (за даними фармаконагляду України протягом 2017–2019 років)
Авторы: В.А. Васильєва, О.Л. Хоромська, Т.І. Башкатова
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», м. Київ, Україна
Рубрики: Инфекционные заболевания
Разделы: Медицинские форумы
Версия для печати
Вакцина для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, адсорбована, із цільноклітинним кашлюковим компонентом, виробник Serum institute of India PVT. LTD., Індія (далі — вакцина АКДП), в Україні вперше була зареєстрована наказом МОЗ № 687 від 08.07.2016. Сертифікат про державну реєстрацію діє до 31.03.2022. Вакцина АКДП почала використовуватись для щеплення дітей згідно з Календарем профілактичних щеплень України із жовтня 2016 року.
Оскільки в Україні вакцина з цільноклітинним кашлюковим компонентом протягом досить тривалого часу (понад 10 років) майже не використовувалась, то звичайні побічні реакції (ПР), такі як біль, набряк, гіперемія, інфільтрат у місці введення, підвищення температури тіла й тривалий крик, що виникали з більшою частотою порівняно з вакцинами, які містять безклітинний (ацелюлярний) кашлюковий компонент, викликали особливу насторогу з боку медичних працівників і, як наслідок, батьків.
На сьогодні маємо можливість оцінити дані щодо безпеки вакцини АКДП за період 2017–2019 рр. з урахуванням умов застосування й кількості введених доз по роках (рис. 1).
/26.jpg)
У 2017 році, за офіційними даними, введено 1 052 387 доз вакцини АКДП, у 2018 році — 1 137 561 та у 2019 році — 1 226 610. Як видно з графіка, частота зареєстрованих побічних реакцій незначно відрізняється по роках. Частота місцевих проявів ПР, що проявлялися болем, набряком, гіперемією та інфільтратом різних розмірів, коливалась в межах 1,54–1,86 %. Частота загальних проявів ПР, що проявлялися переважно підвищенням температури тіла, сонливістю, дратівливістю, головним болем, тривалим криком, коливалась в межах 1,26–1,79 % від загальної кількості введених доз. Іншими проявами ПР були алергічні реакції та фебрильні судоми, що проявлялися дуже рідко з частотою від 0,0018 % до 0,0008 %.
Усі зареєстровані прояви ПР були передбаченими, тобто їх характер або тяжкість узгоджувалися з наявною інформацією про вакцину в інструкції для медичного застосування зареєстрованої вакцини. За частотою виникнення місцеві й загальні прояви ПР належали до частих, а інші прояви ПР (алергічні реакції, фебрильні судоми) — до рідкісних. Частота проявів ПР не перевищувала межі, що характерні для даного типу вакцин. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), частота місцевих і загальних ПР — понад 10 %.
Окрему групу несприятливих подій після імунізації (НППІ), зокрема інших побічних реакцій, становили програмні помилки, яким можна запобігти в разі дотримання медичними працівниками вимог інструкції для медичного застосування вакцини АКДП щодо місця введення, правильного поводження з мультидозовим флаконом. За період 2017–2019 років частота НППІ, що мали зв’язок із програмними помилками, коливалась від 0,002 до 0,004 %
Висновки. Профіль безпеки вакцини АКДП при застосуванні в Україні залишається прийнятним і не відрізняється від профілю безпеки для такого типу вакцин, що рекомендований ВООЗ.