Международный эндокринологический журнал 2(14) 2008

Введение

С каждым годом заболеваемость сахарным диабетом (СД) растет как в нашей стране, так и во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения, во всех странах мира насчитывается более 240 млн больных сахарным диабетом и примерно такое же число больных, у которых диабет не выявлен [1, 2].

Поражения стоп в перечне осложнений СД занимают лидирующие позиции наряду с патологией сердца, почек, глаз и в настоящее время выделены в отдельную форму — «диабетическая стопа» [3, 4]. У 20–80 % больных СД в возрасте от 20 до 75 лет встречается синдром диабетической стопы [5, 6]. В год в мире производится до 200 тысяч высоких ампутаций (из них в России — 12 тысяч) в связи с синдромом диабетической стопы (СДС). Ампутации нижних конечностей у больных СД производятся в 20–40 раз чаще, чем у лиц, не страдающих диабетом. Эпидемиологические исследования свидетельствуют, что до 30 % больных СД после первой ампутации подвергаются ампутации второй конечности в течение 1–3 лет [7]. Через 5 лет число таких пациентов достигает 51 %.

Предложено множество различных методов лечения больных с CДС, однако очевидным является тот факт, что какого-либо одного, удовлетворяющего во всех отношениях хирурга и пациента метода не существует. В связи с этим весьма актуальным остается поиск новых, более эффективных и неинвазивных способов лечения больных с данной патологией, обладающих многофакторным воздействием и способных добиться стабилизации и/или регрессии заболевания, тем самым облегчить состояние больных, улучшить качество их жизни, снизить показатели инвалидизации и необходимость в оперативном лечении.

В настоящее время все большее практическое применение находит гравитационная терапия — новый неинвазивный и эффективный метод стимуляции периферического кровотока нижних конечностей. Однако требуют уточнения показания к гравитационной терапии у больных с различными формами СДС; не определено место метода в общей системе лечебных мероприятий; не проведен анализ возможных ошибок, опасностей и осложнений, специфических для данной категории больных; не прослежены отдаленные результаты лечения больных с этой патологией при использовании гравитационной терапии с позиций доказательной медицины.

Цель настоящего исследования: улучшение результатов лечения больных с синдромом диабетической стопы путем применения в комплексе лечебных мероприятий гравитационной терапии.

Материал и методы исследования

В исследование были включены 93 пациента с СД 2-го типа, осложненным СДС, проходившие в период с 2003 по 2006 гг. лечение в ММУ «Медико-санитарная часть № 4» г. Самары.

Наблюдаемые нами больные были разделены на 3 группы в соответствии с классификацией, предложенной на I Международном симпозиуме по диабетической стопе (Нидерланды, 1991).

В 1-ю группу вошли 39 пациентов (42 %) с нейропатической формой, при которой имеет место поражение периферической нервной системы при интактности артериальных сегментов.

2-ю группу составили 28 пациентов (30 %) с ишемической формой, которая развивается из-за нарушения кровотока по сосудам нижних конечностей в результате диабетической макроангиопатии. Все пациенты данной группы имели I, IIa и IIб стадии хронической артериальной недостаточности согласно классификации Лериша — Фонтейна (1954).

У 26 больных (28 %) 3-й группы было смешанное поражение, патогенетически обусловленное сочетанием как ишемии вследствие периферической артериальной недостаточности, так и собственно периферической нейропатии.

В каждой из трех групп пациенты были разделены на 2 подгруппы в зависимости от метода лечения. Первую подгруппу составили пациенты, получавшие только гравитационную терапию, — 29 (31,2 %) человек. Во второй подгруппе пациенты вместе с гравитационной терапией получали общепринятое консервативное и физиотерапевтическое лечение — 64 (68,8 %) человека (табл. 1).

С позиции доказательной медицины распределение больных в подгруппы проводили случайным образом (рандомизация). Различия между группами по показателям исходного состояния (пол, возраст и длительность заболевания) не обнаружено. Распределение больных по полу и возрасту представлено в табл. 2.

Большая часть больных (89 человек — 95,7 %) была старше 50 лет. Минимальный возраст составил 42 года, максимальный — 78 лет, средний — 60 лет.

Минимальная продолжительность заболевания составила 2 года, максимальная — 17 лет (табл. 3).

Более чем у половины больных выявлена ишемическая болезнь сердца. У 1/3 пациентов отмечалось повышенное артериальное давление.

Гравитационная терапия проводилась на стенде искусственной силы тяжести в виде центрифуги короткого радиуса действия (авторское свидетельство № 1674838 от 08.05.1991 г. Каган А.А., Левашов Н.В., Попов А.Ю.).

Основным критерием отбора для проведения дополнительного лечения на центрифуге являлся низкий, неудовлетворяющий хирургов эффект традиционного лечения или полное его отсутствие. Оценивались результаты физикальных и дополнительных методов исследования больных до проведения гравитационной терапии, в ходе курса лечения и в разные сроки после лечения.

Пациент располагался на ложементе центрифуги короткого радиуса действия в горизонтальном направлении. За счет расположения головы на оси вращения и полного ограничения ее движения обеспечивалось отсутствие вестибулярных реакций и отрицательных воздействий на кровообращение головного мозга при наибольшей величине гравитационных перегрузок на уровне стоп.

С целью адаптации к перегрузке проведение гравитационной терапии начинали с минимальной терапевтической дозы 1,5–2 G (28–32 об./мин) 1 раз в день в течение 8–10 минут на протяжении 2–3 сеансов. Затем с последующими сеансами число оборотов и, соответственно, нагрузку увеличивали и доводили до 2–3 G по 10–15 минут 1 раз в день. Для достижения стабильного клинического улучшения, особенно у больных с нейропатической формой, требовалось от 10 до 20 сеансов.

С целью профилактики венозного застоя через 1–2 мин после начала вращения пациент начинал выполнять физические упражнения на ножном тренажере. Интенсивность физической нагрузки составляла 30–50 Вт.

Консервативное лечение, проводившееся больным, зависело от клинической формы. У пациентов с нейропатической формой использовались высокие дозы витаминов группы В (В₁, В₆, В₁₂), а также комбинированные витаминные препараты. Симптоматическое лечение заключалось в купировании болевого синдрома, судорог и парестезий путем назначения анальгетиков, антидепрессантов, нестероидных противовоспалительных препаратов. При ишемической форме назначались ганглиоблокаторы (галидор), дезагреганты (пентоксифиллин, никотиновая кислота), ненаркотические анальгетики. При смешанной форме проводилось комплексное лечение, состоящее из препаратов, используемых в терапии больных 1-й и 2-й групп. Кроме консервативного, пациенты получали и физиотерапевтическое лечение (грязевые и озокеритовые аппликации, магнитотерапия, УВЧ-терапия, массаж нижних конечностей, ЛФК). У пациентов с трофическими язвами применялось местное лечение с использованием раневого покрытия воскопран в сочетании с различными мазями.

Для определения эффективности лечения в нашей работе мы использовали следующие клинические критерии: а) увеличение дистанции безболевой ходьбы; б) улучшение болевой, тактильной и температурной чувствительности; в) уменьшение или исчезновение болей в голенях и стопах; г) уменьшение или исчезновение парестезий, судорог и зябкости в голенях и стопах. Результат лечения считался хорошим, если у больного было отмечено 3 из вышеперечисленных критериев, удовлетворительным — при наличии 2 критериев. При отсутствии признаков клинического улучшения или если оно было незначительным, а состояние больных в течение 1–2 недель возвращалось к исходному уровню, результаты лечения считались неудовлетворительными.

До, после и во время лечения выполнялась допплерометрия с определением лодыжечно-плечевого индекса с помощью прибора Mini Dopplex Doppler, а также ультразвуковая допплерография артерий нижних конечностей на аппарате Sim 7000 Challenge с использованием секторальных датчиков с частотой 2,5–3,5 и 7,5–8,0 мГц.

Ультразвуковое исследование артерий нижних конечностей проводили у 7 пациентов (17,9 %) 1-й группы, у 26 больных (92,9 %) 2-й группы и 21 пациента (80,8 %) 3-й группы.

Были изучены объемная скорость кровотока (V_об.), лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) и индекс регионарной перфузии (IRP), представляющий выраженное в процентах отношение объемной скорости кровотока (V_об.) к минутному объему сердца (МОС), определяемого с помощью эхокардиографии.

Для оценки изменений микроциркуляции выполняли тепловизионное исследование стоп до и после лечения у 83 больных с синдромом диабетической стопы: у 38 больных (97,4 %) 1-й группы, у 22 больных (78,6 %) 2-й группы и у 23 пациентов (88,5 %) 3-й группы. Исследование проводилось с помощью спутникового тепловизора, сконструированного в ЦСКБ Самарского государственного аэрокосмического университета. Были изучены средняя температура стоп, площадь термопрофиля и термографический индекс (It), представляющий отношение средней температуры исследуемого сегмента конечности к площади термопрофиля исследуемого сегмента. При значении It > 0,6 у мужчин и It > 0,7 у женщин судили о наличии и выраженности патологии микроциркуляции.

Методом фотоплетизмографии обследовано 78 пациентов с синдромом диабетической стопы: 31 (79,5 %) пациент 1-й группы, 24 (85,7 %) — 2-й группы и 23 (88,5 %) больных 3-й группы. В работе использовался индекс фотоплетизмографии, который представлял собой отношение амплитуды фотоплетизмограммы к систолическому артериальному давлению.

Результаты исследования и их обсуждение

Используя клинические критерии, была оценена непосредственная эффективность лечения. Наибольший процент положительных результатов достигнут у больных с ишемической формой СДС — 67,9 %; несколько хуже был результат у больных со смешанной формой — 46,2 % и, наконец, наименьшее количество хороших результатов оказалось в группе с нейропатической формой — 20,5 %. Напротив, число неудовлетворительных результатов в 1-й группе было наибольшим — 25,6 %, в 3-й группе — 23,1 %, а во 2-й группе — всего 7,1 %.

Во 2-й и 3-й группах клиническое улучшение, как правило, наступало после 3–5 процедур, в 1-й группе — к концу курса. Однако в некоторых случаях первые признаки улучшения появлялись после 10–15 процедур. Чем раньше наступало и стабилизировалось клиническое улучшение, тем значительнее был выражен эффект от лечения.

При анализе полученных результатов выявлено, что наибольший эффект от применения одной гравитационной терапии отмечен в группе больных с ишемической формой СДС. По данным ультразвуковой допплерографии, объемная скорость кровотока возрастала на 35,0 %, индекс регионарной перфузии — на 30,6 %, ЛПИ повышался на 0,1. При проведении компьютерной термографии повышение средней температуры стоп составило 2,1 °С, площадь термопрофиля увеличилась на 11,5 %, термографический индекс снижался до нормальных значений. При фотоплетизмографическом исследовании повышение индекса фотоплетизмографии составило 62,5 %. Хорошие результаты были отмечены у 56 % больных этой подгруппы. Клинически это подтверждалось увеличением дистанции ходьбы в 2–4 раза, а стойкость клинического эффекта при этом сохранялась в течение 8–12 месяцев.

При сочетании гравитационной терапии с традиционными методами лечения все перечисленные показатели были выше, и хорошие результаты отмечены у 76 % больных.

При смешанной форме СДС повышение показателей периферического кровотока было не столь значимым по сравнению с ишемической формой. Но при сочетании гравитационной терапии с консервативным лечением объемная скорость кровотока возрастала на 18,3 %, индекс регионарной перфузии — на 9,3 %, ЛПИ повышался на 0,1. По результатам компьютерной термографии повышение средней температуры стоп составило 4,1 °С, площадь термопрофиля увеличилась на 16,2 %, термографический индекс снижался до нормальных значений. Значение индекса фотоплетизмографии приближалось к таковым у пациентов, не страдающих сосудистой патологией, и составило 54,0 %. Таким образом, хорошие результаты в данной подгруппе были получены у 55 % больных.

У больных с нейропатической формой эффект от гравитационной терапии, даже в сочетании с консервативными методами лечения, был незначительным. Хорошие результаты лечения были достигнуты лишь у 27 % больных. Уменьшение болей в покое, исчезновение парестезий, улучшение чувствительности, отмечавшиеся у половины пациентов этой группы, были кратковременными и спустя 2–3 месяца возвращались к исходному уровню.

Динамика инструментальных показателей у больных с различными формами СДС представлена в табл. 4.

Изучение ближайших и отдаленных результатов свидетельствует о положительном влиянии гравитационной терапии на функциональное состояние микроциркуляторного русла и капиллярное кровообращение и практически не оказывает воздействия на периферическую иннервацию.

Из 39 больных с нейропатической формой СДС в течение 3 лет ампутация нижних конечностей и экзартикуляции пальцев выполнены у 6 больных, в то время как у 54 больных с ишемической и смешанной формами аналогичные операции выполнены у 5 больных.

Улучшение функционального состояния микроциркуляторного русла и иннервации благодаря гравитационной терапии позволило у части пациентов сохранить конечность и ограничиться экзартикуляцией пальцев стопы, улучшить результаты лечения трофических язв.

Для оценки отдаленных результатов нами использована анкета, вопросы в которой были предложены «Российским консенсусом» (Москва, 2001) «Рекомендуемые стандарты для оценки результатов лечения пациентов с хронической ишемией нижних конечностей».

Как видно из табл. 5, наибольшее число пациентов с хорошими отдаленными результатами отмечалось во 2-й группе (ишемическая форма) — 60,9 %. В 3-й группе (смешанная форма) частота хороших результатов составила 40,0 %, в 1-й группе (нейропатическая форма) — 24,1 %.

Также был проведен сравнительный анализ подгрупп больных, получавших изолированную гравитационную терапию и гравитационную терапию в комплексе с консервативным лечением (табл. 6).

Хорошие отдаленные результаты отмечались у тех больных, у которых гравитационная терапия была компонентом комплексного хирургического лечения, по сравнению с изолированной гравитационной терапией.

Для получения объективной оценки эффективности результатов сравниваемых методов лечения у больных с синдромом диабетической стопы мы определяли клинико-статистические показатели, предусмотренные методами доказательной медицины: повышение относительной и абсолютной пользы, снижение относительного и абсолютного риска. Проведя анализ полученных данных, мы выявили, что сочетание гравитационной терапии с традиционными методами консервативного лечения в группах с ишемической и смешанной формами оказалось более эффективным по сравнению с группой больных, получавших только гравитационную терапию, что выражалось относительным увеличением числа благоприятных исходов на 45,8 % и снижением неблагоприятных на 65,9 %, а также повышением абсолютной пользы и уменьшением абсолютного риска на 27 %.

Выводы

1. Гравитационная терапия является неинвазивным и эффективным методом в лечении больных с синдромом диабетической стопы. Одним из основных механизмов ее действия является улучшение регионарной гемодинамики в нижних конечностях. Это проявляется увеличением магистрального и коллатерального кровотока, что подтверждается как клиническими, так и инструментальными методами исследования.

2. Наиболее эффективным и безопасным для пациентов является лечебный режим, при котором гравитационная терапия проводится по 10–15 минут 1 раз в день в количестве 10–20 сеансов при скорости вращения центрифуги 28–36 об./мин.

3. Изучение клинических результатов применения гравитационной терапии в комплексе лечебных мероприятий у больных с синдромом диабетической стопы с позиций доказательной медицины подтверждает многофакторный патогенез данной патологии. Наибольшая эффективность отмечена у пациентов с ишемической (67,9 %) и смешанной (46,2 %) формами СДС, наименьшая эффективность — при нейропатической форме (20,5 %).

4. Применение гравитационной терапии в комплексе с общепринятыми методами консервативного и физиотерапевтического воздействия улучшает результаты хирургического лечения больных с синдромом диабетической стопы по сравнению с изолированным использованием данного метода: число благоприятных исходов увеличивается на 45,8 %, число неблагоприятных исходов снижется на 65,9 %, повышение абсолютной пользы и уменьшение абсолютного риска составляет 27 %.

5. Гравитационная терапия позволяет улучшить отдаленные результаты хирургического лечения больных с СДС: уменьшить сроки заживления трофических язв, снизить риск ампутаций нижних конечностей и экзартикуляций пальцев стопы. При этом у больных с ишемической формой количество операций составило 8,7 %, со смешанной формой — 18,7 %, с нейропатической формой — 20,6 %.