Журнал «Медицина неотложных состояний» Том 18, №6, 2022
Вернуться к номеру
Результати фармаконагляду щодо безпеки вакцин проти COVID-19 в Україні
Авторы: Ткаченко Є.В. (1), Башкатова Т.І. (1), Васильєва В.А. (1)
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
м. Київ, Україна
Рубрики: Медицина неотложных состояний
Разделы: Медицинские форумы
Версия для печати
Вступ. У відповідь на пандемію COVID-19 в Україні була розпочата кампанія імунізації населення, що триває вже понад 18 місяців. Від її початку Департаментом фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ України (далі — Центр) безперервно здійснюється моніторинг за безпекою вакцин, що використовуються в Україні для запобігання летальним наслідкам і ускладненням від захворювання на COVID-19. У рамках проведення кампанії імунізації постійно проводиться оцінка співвідношення користі/ризику застосованих вакцин. Ретельний збір даних щодо їх безпеки дозволяє здійснювати розподіл клінічних проявів несприятливих подій після імунізації (НППІ) за системами й органами (класифікація MedDRA), за гендерними й віковими ознаками, за критеріями передбачуваності й серйозності. Крім того, щомісяця здійснюється спостереження за частотою проявів побічних реакцій (ПР) для кожного типу вакцин проти COVID-19 певного виробника в розрізі застосованих серій.
Матеріали та методи: карти-повідомлення про випадки НППІ, отримані від медичних працівників, пацієнтів і/або їх законних представників, заявників, що надійшли до Центру через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ). Зведені дані про випадки ПР після застосування вакцин проти COVID-19, що надходили з регіонів України та м. Києва. Використовувались теоретичний метод (аналіз, узагальнення й класифікація) і статистичний.
Результати. Фармаконагляд за безпекою вакцин проти COVID-19 проводився відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 26 вересня 2016 року № 996), і Дорожньої карти з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021–2022 роках.
За даними, отриманими Центром, відомо, що від початку кампанії імунізації проти COVID-19 в Україні станом на початок вересня 2022 р. загальна кількість введених доз вакцин становила 33 513 309. У розрізі вакцин найбільша кількість (16 648 236) введених доз вакцини «Комірнаті» (виробництва Pfizer-BioNTech), найменша (40 601) — вакцини «Янссен» (Johnson&Johnson). Частота випадків НППІ від загальної кількості введених доз становила 0,014 %.
При розподілі клінічних проявів НППІ за класифікацією MedDRA переважали загальні розлади й розлади у місці введення, їх частка від загальної кількості проявів коливалася від 27,26 до 59,13 %. Найменший відсоток спостерігався після застосування вакцини «Коронавак» (Sinovac Biotech), найбільший — –«Модерна».
За критеріями передбачуваності клінічні прояви НППІ у переважної більшості випадків були передбаченими, їх характер або тяжкість узгоджувалися з наявною інформацією, що зазначена в інструкції для медичного застосування кожної вакцини. Стосовно критерію серйозності слід зауважити, що в усіх застосованих типів вакцин проти COVID-19 переважали клінічні прояви НППІ, що були віднесені до несерйозних.
Розподіл випадків НППІ за гендерними ознаками свідчить про те, що при застосуванні всіх вакцин проти COVID-19 частіше прояви НППІ спостерігались у жінок, ніж у чоловіків. Стосовно розподілу за віковими ознаками: найчастіше НППІ реєструвалися у жінок і чоловіків віком 61–72 роки при застосуванні вакцини «Астразенека», у жінок віком 46–60 років і чоловіків віком 61–72 роки — після вакцинації «Коронаваком», у жінок і чоловіків віком 31– 45 років — після введення вакцин «Комірнаті» та –«Модерна».
Частота проявів побічних реакцій, як один із типів НППІ, при застосуванні вакцин проти COVID-19 в розрізі застосованих серій коливалась від рідкісних до частих.
Слід зазначити, що система фармаконагляду в Україні дозволяє виявляти можливі ризики при застосуванні вакцин проти COVID-19, здійснювати їх аналіз і розробляти плани управління ризиками для запобігання їм.
Наприклад, за класифікацією MedDRA при здійсненні фармаконагляду в Україні були виявлені розлади з боку серцевої системи, що супроводжувались ниючим болем за грудиною, серцебиттям, дискомфортом у грудній клітці після застосування вакцин «Комірнаті» та «Модерна». Ці дані говорили про можливий ризик міокардиту або перикардиту. Аналогічна інформація надходила до міжнародної бази даних з фармаконагляду з інших країн світу. Отримані дані стали підставою для внесення відповідної інформації в інструкції для медичного застосування вищевказаних вакцин і визначення їх частоти виникнення як «дуже рідко».
Висновки. 1. Профіль безпеки вакцин проти COVID-19, що застосовувались у кампанії вакцинації населення України, належав до прийнятного. 2. Відслідковувалась прямо пропорційна залежність між кількістю введених доз певної вакцини і кількістю випадків НППІ. 3. Оцінка користі й ризику при використанні вакцин проти COVID-19 в Україні чітко підтверджує переваги вакцинації в усіх вікових групах, враховуючи супутні захворювання й пов’язані з ними ускладнення, що супроводжуються госпіталізацію і летальністю.