Журнал «Медицина неотложных состояний» Том 18, №6, 2022
Вернуться к номеру
Щеплення дітей проти COVID-19 в Україні
Авторы: Ткаченко Є.В., Башкатова Т.І., Васильєва В.А.
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,
м. Київ, Україна
Рубрики: Медицина неотложных состояний
Разделы: Медицинские форумы
Версия для печати
Вступ. У червні 2021 року Національна технічна група експертів з питань імунопрофілактики (НТГЕІ) надала рекомендації Міністерству охорони здоров’я України щодо щеплення вакциною Comirnaty дітей віком від 12 років, які мають високі ризики виникнення серйозних ускладнень від COVID-19, що обумовлено наявністю в них супутньої патології, у разі відсутності протипоказань до щеплення. Такі рекомендації були надані на підставі наявних даних з безпеки й ефективності зазначеної вакцини після клінічних досліджень. У вересні 2021 р. НТГЕІ рекомендувала проводити вакцинацію проти COVID-19 дітям з 12 років незалежно від приналежності до групи ризику. При цьому було наголошено на важливості своєчасної вакцинації дітей проти інфекційних хвороб, вакцинація проти яких передбачена Національним календарем щеплень. Від початку вакцинації дітей від 12 років в Україні департаментом фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ України (далі — Центр) здійснюється спостереження за безпекою вакцини Comirnaty в даної вікової категорії.
Матеріали та методи: карти-повідомлення про випадки несприятливих подій після імунізації (НППІ), отримані від медичних працівників, пацієнтів і/або їх законних представників, заявників, що надійшли до Центру через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ). Використовувались теоретичний метод (аналіз, узагальнення та класифікація) і статистичний.
Результати. У рамках здійснення фармаконагляду спостереження за безпекою вакцини Comirnaty у дітей від 12 років проводилось відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 26 вересня 2016 року № 996), та Дорожньої карти з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021–2022 роках.
За аналізом інформації, зазначеної в картах-повідомленнях про випадки НППІ, було встановлено тип НППІ, розподілено системні прояви НППІ за класифікацією MedDRA та критеріями передбаченості й серйозності.
За інформацією, що надійшла до Центру, станом на початок вересня 2022 року загальна кількість введених доз вакцини Comirnaty в Україні дітям від 12 років становила 342 357. Відсоток виникнення НППІ від загальної кількості використаних доз становив 0,011 %. При розподілі НППІ за типами найбільша їх кількість віднесена до реакцій, що пов’язані з властивостями вакцини, спричинені дією активних компонентів і/або допоміжних речовин у складі вакцини. За критеріями передбаченості НППІ були віднесені до передбачених, їх характер або тяжкість узгоджувалися з наявною інформацією, що зазначена в інструкції для медичного застосування вакцини. Переважали клінічні прояви НППІ, що супроводжувались загальними розладами (підвищення температури тіла, загальна слабкість) і розладами у місці введення (набряк і біль), їх частка від загальної кількості проявів становила 73,33 %. Крім того, серед клінічних проявів спостерігались головний біль, міальгія, алергічні реакції, нудота, їх частка становила 11,67; 5,0; 3,33; 1,67 % відповідно. Зазначені розлади виникали протягом 72 годин після щеплення й тривали від 1 до 3 днів.
За аналізом карт-повідомлень про випадки НППІ було також встановлено ще один тип НППІ, а саме реакції, що пов’язані зі страхом при імунізації і спричинені психологічним стресом. Ці реакції часто спостерігаються в підлітків в очікуванні або під час щеплення. Такі реакції можуть виникати на будь-яку ін’єкцію.
Крім зазначених типів НППІ був зареєстрований випадок, що віднесений до випадкової події, яка мала лише часовий зв’язок з імунізацією.
Усі випадки НППІ були розподілені за гендерними ознаками. Частка серед дівчат і хлопців була майже однакова — 44,74 і 42,11 % відповідно.
Висновки. 1. Не встановлено будь-яких відмінностей з боку профілю безпеки вакцини Comirnaty при вакцинації дітей від 12 років із супутньою патологією і без неї. 2. Оцінка співвідношення користі й ризику чітко підтверджує переваги вакцинації у віковій групі від 12 років. 3. Паралельно із щепленням проти COVID-19 залишається своєчасна вакцинація дітей проти інфекційних хвороб, передбачених Національним календарем щеплень.