Газета «Новости медицины и фармации» 10(245) 2008

В последние несколько лет необычайно обострилась борьба компаний, производящих оригинальные препараты, с генериками. Это и понятно, ведь во всех областях здравоохранения генерические препараты постепенно, но уверенно вытесняют более дорогие оригинальные. Несмотря на многочисленные заявления производителей брендов о каких-то экономических преимуществах назначения именно их продукции, страховые компании всего мира давно сделали свой выбор в пользу генериков. Они считают каждый цент, взвешивая клиническую эквивалентность генерической продукции, и обмануть их нельзя! Там хорошо понимают, что это расточительство — покупка оригинальных препаратов при наличии более доступных и не уступающих по качеству генерических. Другой подход при решении терапевтической проблемы просто недопустим. Более того, под давлением страховых компаний правительства многих стран приняли закон, в соответствии с которым фармацевт в аптеке может официально заменить оригинальный препарат на генерический в пределах одного химического (международного) названия. Эта информация доходит и непосредственно до самих покупателей. Один из примеров — это объявления, которые можно увидеть на дверях многих аптек в Соединенных Штатах: «При покупке генерика скидка 30 %».

Такой же стратегии придерживается и Всемирная организация здравоохранения. Все чаще и чаще в своих рекомендациях по улучшению медицинской помощи населению, особенно для стран с развивающейся экономикой, эксперты ВОЗ советуют оптимизировать свои потребности в лекарственных средствах путем создания национальных формуляров необходимых лекарственных средств и максимальной замены оригинальных препаратов генерическими. Еще свеж в памяти цейлонский пример, когда в 1970 году к власти в Шри-Ланке пришла националистически настроенная партия «Объединенный фронт». Новое правительство провело множество реформ, и одной из них была реформа системы здравоохранения, а именно — новая национальная фармацевтическая политика. Под руководством профессора Бибиле был создан Цейлонский госпитальный формуляр, в который вошло около 630 важнейших лекарственных средств под их генерическими названиями. В соответствии с этим формуляром созданная в это же время Национальная фармацевтическая корпорация Шри-Ланки объявила тендер на покупку препаратов in bulk, то есть не упакованных. А в дальнейшем корпорация закупала субстанции лекарственных средств и размещала заказы на изготовление препаратов у 14 местных производителей. Таким образом все потребности системы здравоохранения были покрыты исключительно генерическими препаратами. Более того, в Шри-Ланке была запрещена реклама фармацевтических препаратов, поскольку было признано, что на это тратятся огромные средства и к тому же зачастую рекламная продукция извращает отношение врачей в пользу того или иного препарата. Вся информация о препаратах подавалась в постоянно обновляющихся формулярах, издаваемых государством и распространяемых среди врачей. Представьте, как удобно было работать цейлонским врачам, когда вместо 16 тыс. торговых марок, а именно такое количество зарегистрировано сегодня в Украине, у них было всего 630 препаратов — по одному препарату каждого химического названия. И оказывается, этого было вполне достаточно для обеспечения полноценного, качественного лечебного процесса.

Конечно, реакция фармацевтических гигантов последовала незамедлительно. Дошло до того, что глава Ассоциации фармацевтических производителей США направил письмо, адресованное премьер-министру Шри-Ланки, в котором утверждал, что реформа, предложенная его правительством, не только подорвет развитие фармацевтического и вообще всего частного бизнеса в его стране, но и будет иметь необратимое влияние на здоровье населения острова в целом.

К счастью, тогдашнее правительство Шри-Ланки выстояло в этой борьбе, и в итоге к концу 1973 года затраты государства на обеспечение населения медикаментозными средствами сократились на 70 %!

К сожалению, в 1977 году на выборах в Шри-Ланке победила Объединенная национальная партия, «лояльно» настроенная к мультинациональным корпорациям, и национальная фармацевтическая политика была полностью забыта. Но все-таки опыт тех семи лет был высоко оценен экспертами ООН, и книга профессора Бибиле «Фармацевтическая политика в Шри-Ланке» была одобрена в качестве пособия для стран, намеревающихся инициировать свои собственные фармацевтические реформы, направленные на улучшение обеспечения населения своей страны необходимыми лекарственными препаратами.

Сейчас в мире насчитывается уже 100 стран, имеющих свою национальную фармацевтическую политику, 156 стран, имеющих национальные и провинциальные формуляры важнейших лекарственных средств, 135 стран, имеющих национальные руководства по лечению, 88 стран представили свои концепции в виде фармакологических и медицинских резюме.

Но возможности фармацевтических гигантов нельзя недооценивать. Подобная реформа, начатая в Чили в конце 60-х годов прошлого века правительством Сальвадора Альенде, задохнулась под их давлением. А в скольких еще странах закулисные игры транснациональных корпораций до сих пор не дают поднять голову национальным производителям?

Сегодня фармацевтические корпорации продолжают тратить огромные средства на борьбу с наступающими генериками, выдумывая все новые и новые механизмы. Наиболее простым из них является формирование общественного мнения путем запугивания населения возможностью прекращения разработок новых препаратов или прекращением производства определенных брендов в связи с сокращением сроков патентной защиты и выходом более дешевых генериков. Конечно, отчасти это правда, ведь разработка новых молекул и их регистрация требуют огромных финансовых и интеллектуальных вложений. Однако почему-то ни одна из этих компаний пока не ушла с рынка. Наоборот! Они все продолжают и продолжают скупать мелкие фармацевтические производства во всех странах мира, превращаясь из мультинациональных в паннациональные. Ежегодный прирост доходов, зафиксированный в отчетах этих компаний перед своими акционерами, переваливает за сотни миллионов долларов. И что бы ни говорили спикеры брендовых компаний, фармацевтический бизнес был и остается одним из самых прибыльных.

Еще одним мощным механизмом борьбы с генериками является формирование определенных мнений во врачебной среде. Особенно остро это ощущается на рынке антиконвульсантов. По крайней мере, при попытке набора словосочетания «generic substitution» («генерическая замена») в интернет-браузере все появляющиеся ссылки относятся именно к этому рынку. И это вполне объяснимо, ведь любой, даже самый неискушенный врач понимает, что разница между оригинальным и качественным генерическим аспирином или диклофенаком практически отсутствует. Но антиконвульсанты, механизм действия которых до конца еще не ясен, — совсем другое дело. Ведь если есть только рабочие гипотезы, можно многое домыслить, в том числе какие-то особенности, имеющиеся у оригинальных препаратов и отсутствующие у генерических.

Доходит до того, что в программы серьезных мировых конгрессов по эпилепсии вносятся целые сессии, посвященные проблеме генерической замены. Притом апологеты запрещения использования генерических препаратов твердят, что в этом нет абсолютно никакой финансовой заинтересованности, хотя все прекрасно понимают, на чьи деньги проводятся все эти конгрессы.

К борьбе с генериками подключаются врачи с мировыми именами. Ссылаясь на различные, порой очень серьезные руководства по лечению эпилепсии, они твердят, что заменять оригинальные препараты на генерические крайне опасно. Порой с высоких трибун вопреки здравому смыслу и рекомендациям ВОЗ можно услышать слова о том, что нужно использовать только оригинальные препараты. И постепенно в умах врачей действительно формируется мнение о какой-то угрозе здоровью пациентов, исходящей именно от генерических препаратов, ведь мнение Британского национального института клинического совершенствования (NICE) или Американской ассоциации неврологов (ANN) для любого врача в мире очень весомо. Беда состоит в том, что в руководствах этих уважаемых организаций и слова нет об опасности, возникающей при замене именно оригинального препарата на генерический. В руководствах NICE и ANN, как, впрочем, и в рекомендациях, утвержденных в других странах, написано очень четко: «Изменение формулы или торговой марки противоэпилептического препарата не рекомендуется, поскольку разные препараты могут обладать различной биодоступностью и иметь различный фармакокинетический профиль, что может повышать риск снижения эффективности терапии или привести к выраженным побочным эффектам».

Здесь, как видите, и слова нет о замене оригинального препарата на генерический. Речь идет о замене вообще. Более того, в руководстве Германского эпилептического общества написано буквально следующее: «Генерические препараты в целом могут использоваться без проблем в качестве начальной терапии или альтернативы в случае, когда замена обоснована неудовлетворительной эффективностью или переносимостью других противоэпилептических препаратов. Однако пациенты без припадков и побочных эффектов не должны безосновательно переводиться с оригинального на генерический препарат, с одного генерического на другой или с генерического на оригинальный».

Таким образом, несмотря на то что маркетинговые изыски превращают оригинальные лекарства в некий эксклюзив, все препараты — и оригинальные, и генерические — во всех руководствах поставлены в равные условия, что абсолютно логично и объяснимо.

Третьим по очереди, но не по значимости, методом борьбы с генерическими препаратами является проведение различного рода испытаний и исследований. Понятно, что серьезных рандомизированных клинических испытаний никто проводить не собирается, ведь результат таких исследований ясен заранее: достоверных различий по эффективности и безопасности между оригинальным и качественным генерическим препаратами нет и быть не может. Сколько таких исследований провалилось, то есть их результаты не устраивали мультинациональные компании! Соответственно, выводы не были опубликованы или озвучены с высоких трибун. Поэтому количество проведенных исследований крайне мало и их результаты весьма спорны. По данным литературы, максимальное количество участвующих в сравнении оригинального и генерического антиконвульсантов — 40 пациентов, а в среднем это 10–20 участников. Конечно, о какой-то репрезентативности или о получении достоверных результатов речь не идет. И тем не менее, несмотря на то что сегодня весь мир твердит о доказательной медицине, из этих исследований почему-то делаются однозначные выводы о несостоятельности генерических препаратов.

Весьма интересно трактуются результаты исследований другого рода — опросов мнения больных или врачей. Например, исследования Andrew N. Wilner (2004). В этой работе исследователи разослали письма 6420 неврологам США с конкретным вопросом: «Встречались ли в вашей практике случаи ухудшения состояния пациентов при переходе с оригинального препарата на генерический?» Из общего количества опрошенных положительно ответил 321 респондент. Ответившие вспомнили о 196 случаях учащения приступов эпилепсии, имевших место в их практике, и о 163 случаях появления побочных эффектов. Исследователи соотнесли цифры 196 и 163 с количеством врачей, ответивших положительно, и сделали вывод о том, что при переходе на генерик в 61 % случаев учащаются приступы и в 51 % случаев появляются побочные эффекты. Цифры действительно ужасающие, однако исследователи забыли упомянуть, что с подобным явлением встретились всего 4,7 % опрошенных врачей. Остальные 6 099 (95,3 %) не ответили на вопрос исследователей, хотя маловероятно, что кто-то из американских неврологов в своей практике не встречался с генерическими препаратами и не переводил на них своих пациентов. Если же соотнести цифры встреченных осложнений с общим количеством опрошенных, то проценты кардинально меняются с 61 и 51 % на 3,1 и 2,5 % соответственно. Разница просто ошеломляющая! И это далеко не единственный пример нечестной борьбы с генерическими препаратами.

Как же быть? На что же ориентироваться среднестатистическому врачу, сидящему на приеме в поликлинике и просто не имеющему времени на то, чтобы самому разбираться во всех тонкостях и процентах? С одной стороны — мощнейшее давление мировых фармацевтических гигантов с армиями хорошо обученных представителей и подкупленных высокопоставленных спикеров, а с другой — больные, едва сводящие концы с концами.

По мнению автора этих строк, оптимальным выходом в этой ситуации было бы внедрение в нашей стране настоящей страховой медицины, о необходимости которой знают уже, наверное, все: и сами пациенты, и врачи, и государственные органы. И как следующий шаг — разработка национальных руководств по лечению той или иной патологии по аналогии с теми же руководствами NICE и ANN, однако максимально адаптированных для Украины. Эти руководства должны разрабатываться специалистами общепризнанных центров по лечению конкретной болезни и утверждаться рабочими группами из специалистов этой области со всей страны при участии представителей МЗ и страховых организаций. Такие руководства смогли бы значительно облегчить участь практикующего врача, а также защитить его юридически. Вот только дойдут ли руки у чиновников от медицины, занятых междоусобными войнами, до реальных потребностей системы здравоохранения? Поживем — увидим!