Газета «Новости медицины и фармации» 16(255) 2008

Введение

Для лечения воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей, сопровождающихся болью в горле, используется много препаратов [ 1–6 ] . Как правило, все они обладают антисептическим и болеутоляющим действием.

Целью данного исследования являлась оценка эффективности антисептического действия, переносимости и вкуса препарата Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни производства фирмы KRKA d.d. (Словения) при лечении катаральной ангины, острого фарингита, острого ларингита.

Материал и методы

Объектом клинических исследований был препарат Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни производства фирмы KRKA d.d. (Словения) — пастилки для рассасывания. Пастилка содержит цетилпиридиния хлорид, который является антисептиком из группы четвертичных соединений аммония и действует в качестве катионного детергента. Четвертичные соединения аммония связываются с цитоплазматической мембраной микробов, в результате чего цитоплазматическая мембрана становится проницаемой для низкомолекулярных веществ, особенно ионов калия. Четвертичные соединения аммония проникают в клетку, вызывают терминальное нарушение клеточной функции и гибель клетки.

Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни применяют для профилактики и лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки: пародонтита, гингивита, стоматита, фарингита, ларингита и др.

Данное клиническое исследование проводилось как открытое несравнительное неконтролируемое и выполнялось в соответствии с требованиями, предъявляемыми Государственным фармакологическим центром МЗ Украины к ограниченным клиническим испытаниям. Согласно протоколу ограниченных клинических исследований, исследуемое лекарственное средство использовалось в лечении больных с катаральной ангиной, острым фарингитом, острым ларингитом.

Критерии включения пациентов в исследование: пол (мальчики и девочки), возраст от 4 до 17 лет, диагноз (катаральная ангина, острый ларингит, острый фарингит), письменное согласие родителей пациента участвовать в исследовании и выполнять его требования.

Критерии исключения: повышенная чувствительность к цетилпиридиния хлориду и другим компонентам препарата, органические заболевания ротоглотки (опухоли, гнойно-некротический процесс и др.), тяжелые бактериальные инфекции, прием пациентом других противомикробных препаратов, неспособность или нежелание пациента выполнять требования протокола, включая соблюдение графика визитов и подписание информированного согласия.

Критерии преждевременного выбывания пациентов из исследования: наблюдаемые выраженные и серьезные нежелательные явления, отказ больного от дальнейшего приема тестируемого препарата, развитие более тяжелых инфекций, сопровождающихся высокой температурой тела, головной болью и рвотой, желание родителей.

В исследование были включены 30 больных катаральной ангиной [ 14 ] , острым фарингитом [ 15 ] , острым ларингитом [ 1 ] детского возраста, находящихся на амбулаторном лечении в ЛОР-отделении Национальной детской специализированной больницы «ОХМАТДЕТ», на базе которого располагается кафедра детской оториноларингологии, аудиологии и фониатрии НМАПО имени П.Л. Шупика (рис. 1).

В период набора пациентов проводилось клиническое обследование каждого потенциального субъекта исследования. После обследования в испытание включались пациенты, родители которых дали письменное информированное согласие на участие в исследовании, и соответствующие критериям включения/исключения, описанным в данном протоколе. Все пациенты были выбраны случайным образом. На рис. 2 приведены данные относительно полового и возрастного распределения больных.

Данные, представленные на рис. 2, свидетельствуют о превалировании вышеуказанной патологии у лиц женского пола.

В процессе испытания у всех пациентов оценивался такой показатель эффективности, как динамика выраженности клинических проявлений катаральной ангины, острого фарингита, острого ларингита по данным объективного наблюдения. Эффективность исследуемого препарата оценивалась по уменьшению выраженности клинических проявлений заболевания. Переносимость препарата оценивалась на основании субъективных ощущений, о которых сообщал пациент, и объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения. Учитывалась динамика лабораторных показателей, а также частота возникновения и характер побочных реакций.

Исследование включало следующие этапы: скрининг (период набора пациентов) и период лечения (5 дней). Для обследования пациентов были использованы следующие клинические методы: объективное обследование, фарингоскопия, ларингоскопия. Все данные обследования вносились в индивидуальную регистрационную форму больного.

Лечение катаральной ангины, острого фарингита, острого ларингита исследуемым препаратом проводилось в виде монотерапии. Пациенты получали исследуемый препарат Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни (пастилки для рассасывания) производства фирмы KRKA d.d. (Словения) по 1 пастилке 4 раза в сутки в возрасте от 4 до 10 лет, 6 раз в сутки — в возрасте от 10 до 12 лет, 8 раз в сутки — в возрасте старше 12 лет. Курс лечения составил 5 дней.

Пациенты, участвующие в исследовании, могли принимать препараты, постоянно применяемые для лечения сопутствующих заболеваний, в установленных дозах. Все препараты, используемые для сопутствующей терапии, были записаны, включая название, дозу, способ приема, частоту приема, даты начала и окончания терапии, в амбулаторную карту и индивидуальную регистрационную форму. В процессе исследования не разрешалось применение других лекарственных средств общего и местного действия для лечения катаральной ангины, острого фарингита, острого ларингита.

После включения в исследование пациенты получали на руки исследуемый препарат и посещали лечащего врача в 1-й и 5-й дни лечения. Регистрация данных наблюдения производилась исследователем согласно схеме, представленной в табл. 1.

При объективном осмотре глотки и гортани учитывалась степень выраженности таких признаков, как гиперемия слизистой оболочки, увеличение небных миндалин. При опросе больного учитывалась степень выраженности боли в горле, жжения и чувства сухости в горле. Показатели, выражаемые в баллах, регистрировались по следующей шкале: 0 — отсутствие признака, 1 — умеренная степень выраженности, 2 — сильная степень выраженности.

Анализ эффективности препарата Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни (пастилки для рассасывания) производства фирмы KRKA d.d. (Словения) при лечении больных с катаральной ангиной, острым фарингитом, острым ларингитом проводился на основании сравнительной оценки данных, полученных до и после лечения. Данные клинических исследований статистически обрабатывались методом вариационной статистики с учетом критерия Стьюдента.

Полученные результаты и их обсуждение

При объективном исследовании больных с катаральной ангиной, острым фарингитом, острым ларингитом такие симптомы, как гиперемия слизистой оболочки ротоглотки, в первый день лечения наблюдались у всех 30 больных (рис. 3), а увеличение небных миндалин — у большинства пациентов (рис. 4).

Выраженность гиперемии слизистой оболочки стойко уменьшалась, а у 22 детей практически отсутствовала к 5-му дню лечения (р < 0,05).

Увеличение небных миндалин уменьшилось у подавляющего большинства пациентов (р < 0,05).

Оценка эффективности исследуемого препарата производилась исследователем на основании вышеперечисленных критериев в баллах по следующей шкале: выздоровление в конце курса лечения, улучшение, отсутствие улучшения, вторичная инфекция. Критерии переносимости и вкуса препарата Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни согласно оценке пациента оценивались по шкале: очень хорошо, хорошо, не очень хорошо, неприемлемо.

На рис. 5 приведены результаты оценки терапевтической эффективности исследуемого препарата Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни (пастилки для рассасывания) производства фирмы KRKA d.d. (Словения) при лечении больных с вышеуказанной патологией.

Таким образом, терапевтическая эффективность препарата Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни (пастилки для рассасывания) производства фирмы KRKA d.d. (Словения) при лечении больных с катаральной ангиной, острым фарингитом, острым ларингитом составила 93,3 %.

Переносимость препарата оценивалась на основании субъективных ощущений, о которых сообщал пациент, и объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения. Учитывались динамика возникновения и характер побочных реакций.

Переносимость препарата оценивалась исследователем в баллах по следующей шкале: хорошая, удовлетворительная, неудовлетворительная.

На рис. 6 приведены результаты переносимости и оценки вкуса исследуемого препарата Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни (пастилки для рассасывания) производства фирмы KRKA d.d. (Словения) при лечении больных с вышеуказанной патологией по оценке пациента.

Исследуемый препарат Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни (пастилки для рассасывания) производства фирмы KRKA d.d. (Словения) при лечении больных с катаральной ангиной, острым фарингитом, острым ларингитом переносился больными хорошо, не вызывал серьезных побочных эффектов и аллергических реакций, не было случаев, требующих отмены препарата. При приеме исследуемого препарата среди обследованных пациентов не наблюдались какие-либо побочные эффекты.

Выводы

1. Препарат Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни (пастилки для рассасывания) производства фирмы KRKA d.d. (Словения) при лечении детей с катаральной ангиной, острым фарингитом, острым ларингитом хорошо переносится больными и не вызывает патологических изменений в организме, выявляемых при клиническом обследовании.

2. Эффективность применения Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни (пастилки для рассасывания) производства фирмы KRKA d.d. (Словения) при лечении больных детского возраста с катаральной ангиной, острым фарингитом, острым ларингитом составляет 93,3 %.

3. При лечении больных детского возраста с катаральной ангиной, острым фарингитом, острым ларингитом с местным применением Септолете со вкусом лимона, яблока, дикой черешни (пастилки для рассасывания) производства фирмы KRKA d.d. (Словения) развития вторичных инфекций не отмечено.